Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MG1111 у здоровых детей

13 мая 2021 г. обновлено: Green Cross Corporation

Фаза II/III, одинарное слепое (этап 1), двойное слепое (этап 2), рандомизированное, активно контролируемое исследование с повышением дозы (этап 1), исследование не меньшей эффективности (этап 2) для оценки иммуногенности и безопасности MG1111 у здоровых детей

Для оценки безопасности MG1111 и оценки иммунологической не меньшей эффективности MG1111 по сравнению с компаратором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

814

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет.
  • Субъекты или родитель/законный представитель, желающие предоставить письменное информированное согласие и способные соблюдать требования исследования - Субъект, способный посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
  • Отрицательная история вакцины против ветряной оспы и ветряной оспы
  • Субъект в добром здравии, на основании истории болезни и медицинского осмотра

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых в анамнезе была ветряная оспа или введение вакцины против ветряной оспы
  • Субъекты, у которых был острый эпизод лихорадки в течение 72 часов до введения исследуемого продукта, или те, у кого были какие-либо симптомы, подозреваемые на аллергию, включая системную сыпь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MG1111 (вакцина против ветряной оспы)
Одна инъекция 0,5 мл MG1111 будет вводиться подкожно при посещении 1.
Лекарство: Вакцина против ветряной оспы
Субъект получит исследуемый продукт или компаратор.
Другие имена:
  • вакцинация
ACTIVE_COMPARATOR: Препарат сравнения (вакцина против ветряной оспы)
Однократная инъекция 0,5 мл препарата сравнения будет вводиться подкожно во время визита 1.
Лекарство: Вакцина против ветряной оспы
Субъект получит исследуемый продукт или компаратор.
Другие имена:
  • вакцинация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших сероконверсии
Временное ограничение: Через 42 дня после прививки
Через 42 дня после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT), измеренный с помощью анализа FAMA
Временное ограничение: На 0-й и 42-й день после вакцинации
На 0-й и 42-й день после вакцинации
Средний геометрический титр (GMT), измеренный с помощью gpELISA
Временное ограничение: На 0-й и 42-й день после вакцинации
На 0-й и 42-й день после вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота местных/системных нежелательных явлений [Безопасность]
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после введения ИП
в течение первых 7 дней после введения ИП
Частота нежелательных НЯ [Безопасность]
Временное ограничение: До 42-го дня после введения IP
До 42-го дня после введения IP
Частота серьезных нежелательных явлений [Безопасность]
Временное ограничение: До 6 месяцев после введения ИП
До 6 месяцев после введения ИП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MG1111_P2/3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые дети

Клинические исследования Вакцина против ветряной оспы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться