Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MG1111:stä terveissä lapsissa

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Green Cross Corporation

Vaihe II/III, yksisokko (vaihe 1), kaksoissokkoutettu (vaihe 2), satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, annoksen korotus (vaihe 1), ei-alempi (vaihe 2) tutkimus, jolla arvioitiin immunogeenisuutta ja turvallisuutta MG1111 Terveet lapset

Arvioida MG1111:n turvallisuutta ja arvioida MG1111:n immunologista huonolaatuisuutta verrattuna vertailuaineeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

814

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset iältään 12 kk - 12 vuotta.
  • Tutkittavat tai vanhemmat/lailliset edustajat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia - Tutkittava voi osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Negatiivinen vesirokkohistoria ja vesirokkorokote
  • Tutkittava terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut vesirokko tai jotka ovat saaneet vesirokkorokotetta
  • Potilaat, joilla on ahd-akuutti kuumekohtaus jossain vaiheessa 72 tunnin aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista, tai henkilöt, joilla on ollut jokin oire, jonka epäillään olevan allergia, mukaan lukien systeeminen ihottuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MG1111 (varicella-rokote)
Yksi 0,5 ml:n injektio MG1111:tä annetaan ihonalaisesti käynnillä 1
Lääke: Vesirokkorokote
Koehenkilö saa tutkimustuotteen tai vertailuaineen.
Muut nimet:
  • rokotus
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuaine (varicella-rokote)
Yksi injektio 0,5 ml vertailuainetta annetaan ihonalaisesti käynnillä 1
Lääke: Vesirokkorokote
Koehenkilö saa tutkimustuotteen tai vertailuaineen.
Muut nimet:
  • rokotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
42 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna FAMA-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42 rokotuksen jälkeen
Päivänä 0 ja päivänä 42 rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna gpELISA:lla
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42 rokotuksen jälkeen
Päivänä 0 ja päivänä 42 rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisten/systeemisten tilattujen haittavaikutusten ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana IP:n antamisen jälkeen
ensimmäisten 7 päivän aikana IP:n antamisen jälkeen
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Päivään 42 asti IP:n antamisen jälkeen
Päivään 42 asti IP:n antamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 6 kuukautta IP:n antamisen jälkeen
6 kuukautta IP:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 26. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG1111_P2/3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet Lapset

Kliiniset tutkimukset Vesirokkorokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa