Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MG1111 hos friske barn

13. mai 2021 oppdatert av: Green Cross Corporation

En fase II/III, enkeltblind (trinn 1), dobbeltblind (trinn 2), randomisert, aktiv kontrollert, doseeskalering (trinn 1), ikke-underordnet (trinn 2) studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for MG1111 i Friske barn

For å vurdere sikkerheten til MG1111 og for å evaluere immunologisk ikke-inferioritet av MG1111 versus komparator

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

814

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 12 måneder til 12 år.
  • Forsøkspersoner eller foreldre/juridisk representant som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å overholde kravene til studien - Forsøkspersonen kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
  • Negativ historie med vaksine mot varicella og varicella
  • Forsøksperson ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en historie med varicella eller administrering av varicellavaksine
  • Pasienter som har hatt en akutt febril episode på et tidspunkt i løpet av 72 timer før administrasjon av undersøkelsesproduktet eller de som hadde symptomer som mistenkes å være allergi, inkludert systemisk utslett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MG1111 (Varicella-vaksine)
En enkelt injeksjon på 0,5 ml MG1111 vil bli administrert subkutant ved besøk 1
Legemiddel: Varicella vaksine
Forsøkspersonen vil motta undersøkelsesprodukt eller komparator.
Andre navn:
  • vaksinasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator (Varicella-vaksine)
En enkelt injeksjon av 0,5 ml komparator vil bli administrert subkutant ved besøk 1
Legemiddel: Varicella vaksine
Forsøkspersonen vil motta undersøkelsesprodukt eller komparator.
Andre navn:
  • vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon
42 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) målt ved FAMA-analysen
Tidsramme: På dag 0 og dag 42 etter vaksinasjon
På dag 0 og dag 42 etter vaksinasjon
Geometrisk middeltiter (GMT) målt ved gpELISA
Tidsramme: På dag 0 og dag 42 etter vaksinasjon
På dag 0 og dag 42 etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av lokale/systemiske anmodede bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter administrering av IP
i løpet av de første 7 dagene etter administrering av IP
Forekomst av uønskede bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: Inntil dag 42 etter administrering av IP
Inntil dag 42 etter administrering av IP
Forekomst av alvorlige bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter administrering av IP
Inntil 6 måneder etter administrering av IP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MG1111_P2/3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske barn

Kliniske studier på Varicella vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere