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건강한 어린이의 MG1111 연구

2021년 5월 13일 업데이트: Green Cross Corporation

면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상, 단일맹검(1단계), 이중맹검(2단계), 무작위배정, 활성조절, 용량증가(1단계), 비열등성(2단계) 연구 건강한 어린이의 MG1111

MG1111의 안전성을 평가하고 대조약 대비 MG1111의 면역학적 비열등성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

814

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월에서 12세 사이의 건강한 어린이.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자 또는 부모/법적 대리인 - 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자
  • 수두 및 수두 백신의 부정적인 역사
  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강한 피험자

제외 기준:

  • 수두 병력이 있거나 수두 백신을 투여받은 대상자
  • 시험약 투여 전 72시간 중 어느 시점에 급성 발열 증상을 보인 자 또는 전신 발진 등 알레르기 증상이 의심되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MG1111(수두백신)
0.5ml MG1111의 단일 주사가 방문 1에서 피하 투여됩니다.
의약품: 수두 백신
피험자는 연구용 제품 또는 대조약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 백신 접종
ACTIVE_COMPARATOR: 비교제(수두백신)
0.5ml 대조 물질의 단일 주사는 방문 1에서 피하로 투여됩니다.
의약품: 수두 백신
피험자는 연구용 제품 또는 대조약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 백신 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청전환을 달성한 피험자의 비율
기간: 접종 후 42일
접종 후 42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FAMA 분석으로 측정한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 0일 및 42일에
백신 접종 후 0일 및 42일에
GpELISA로 측정한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 0일 및 42일에
백신 접종 후 0일 및 42일에

기타 결과 측정

결과 측정
기간
국소/전신 유발 AE 발생 [안전성]
기간: IP 관리 후 처음 7일 동안
IP 관리 후 처음 7일 동안
원치 않는 AE 발생 [안전]
기간: IP 관리 후 42일까지
IP 관리 후 42일까지
중대한 이상반응의 발생률[안전성]
기간: IP 관리 후 6개월까지
IP 관리 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Green Cross Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MG1111_P2/3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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