Uno studio di MG1111 in bambini sani
13 maggio 2021 aggiornato da: Green Cross Corporation
Uno studio di fase II/III, in singolo cieco (fase 1), in doppio cieco (fase 2), randomizzato, con controllo attivo, aumento della dose (fase 1), non inferiorità (fase 2) per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di MG1111 nei bambini sani
Valutare la sicurezza di MG1111 e valutare la non inferiorità immunologica di MG1111 rispetto al comparatore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
814
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul
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Banpo-dong, Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni.
- Soggetti o genitore/rappresentante legale disposti a fornire il consenso informato scritto e in grado di soddisfare i requisiti per lo studio - Soggetto in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
- Anamnesi negativa per varicella e vaccino contro la varicella
- Soggetto in buona salute, in base all'anamnesi e all'esame obiettivo
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una storia di varicella o somministrazione di vaccino contro la varicella
- Soggetti che hanno avuto un episodio febbrile acuto in qualche momento durante le 72 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale o coloro che hanno avuto sintomi sospetti di allergia, incluso rash sistemico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MG1111 (vaccino contro la varicella)
Una singola iniezione di 0,5 ml di MG1111 verrà somministrata per via sottocutanea alla Visita 1
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Il soggetto riceverà un prodotto sperimentale o un comparatore.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore (vaccino contro la varicella)
Una singola iniezione di 0,5 ml di comparatore verrà somministrata per via sottocutanea alla Visita 1
|
Il soggetto riceverà un prodotto sperimentale o un comparatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione
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42 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Media geometrica del titolo (GMT) misurata con il test FAMA
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 42 post-vaccinazione
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Al giorno 0 e al giorno 42 post-vaccinazione
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Media geometrica del titolo (GMT) misurata mediante gpELISA
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 42 post-vaccinazione
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Al giorno 0 e al giorno 42 post-vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi sollecitati a livello locale/sistemico [Sicurezza]
Lasso di tempo: durante i primi 7 giorni dopo la somministrazione di IP
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durante i primi 7 giorni dopo la somministrazione di IP
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Incidenza di eventi avversi non richiesti [Sicurezza]
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 dopo la somministrazione dell'IP
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Fino al giorno 42 dopo la somministrazione dell'IP
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Incidenza di eventi avversi gravi [Sicurezza]
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'IP
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Fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'IP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG1111_P2/3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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