Az MG1111 vizsgálata egészséges gyermekekben
2021. május 13. frissítette: Green Cross Corporation
II./III. fázisú, egy-vak (1. szakasz), kettős vak (2. szakasz), véletlenszerű, aktív kontrollált, dózis-eszkaláció (1. szakasz), nem alsóbbrendűségi (2. szakasz) vizsgálat az immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére MG1111 az egészséges gyermekekben
Az MG1111 biztonságosságának felmérése és az MG1111 immunológiai nem-inferioritásának értékelése a komparátorral szemben
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
814
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek 12 hónapos és 12 éves kor között.
- Az alanyok vagy szülő/törvényes képviselő, aki hajlandó írásos beleegyezését adni, és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek - Az alany képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Varicella és varicella vakcina negatív előzményei
- Az alany jó egészségnek örvend, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bárányhimlő szerepel, vagy akiknek varicella vakcinát adtak be
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati készítmény beadása előtti 72 órában valamikor akut lázas epizód jelentkezett, vagy akiknél bármilyen allergiás tünet volt, beleértve a szisztémás bőrkiütést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MG1111 (Varicella vakcina)
Az 1. vizit alkalmával egyetlen 0,5 ml-es MG1111 injekciót kell beadni szubkután
|
Az alany vizsgálati terméket vagy összehasonlító anyagot kap.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító (Varicella vakcina)
Az 1. vizit alkalmával egyetlen 0,5 ml-es komparátor injekciót kell beadni szubkután
|
Az alany vizsgálati terméket vagy összehasonlító anyagot kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szerokonverziót elért alanyok aránya
Időkeret: 42 nappal az oltás után
|
42 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Geometriai átlag titer (GMT) a FAMA vizsgálattal mérve
Időkeret: Az oltást követő 0. és 42. napon
|
Az oltást követő 0. és 42. napon
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) gpELISA-val mérve
Időkeret: Az oltást követő 0. és 42. napon
|
Az oltást követő 0. és 42. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi/szisztémás kért nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: az IP beadását követő első 7 napon belül
|
az IP beadását követő első 7 napon belül
|
|
A kéretlen mellékhatások előfordulása [Biztonság]
Időkeret: Az IP beadását követő 42. napig
|
Az IP beadását követő 42. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: Az IP beadása után 6 hónapig
|
Az IP beadása után 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG1111_P2/3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Gyermekek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Varicella vakcina
-
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.IsmeretlenAranyér | Krónikus vénás elégtelenségBrazília
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve