Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MG1111 u zdrowych dzieci

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Badanie fazy II/III z pojedynczą ślepą próbą (etap 1), podwójnie ślepą próbą (etap 2), randomizowane, z kontrolą aktywną, ze zwiększaniem dawki (etap 1), metodą równoważności (etap 2) w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa MG1111 u zdrowych dzieci

Ocena bezpieczeństwa MG1111 i ocena równoważności immunologicznej MG1111 w porównaniu z lekiem porównawczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

814

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat.
  • Pacjenci lub rodzic/przedstawiciel prawny, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania — Uczestnik może uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Negatywny wywiad przeciwko ospie wietrznej i szczepionce przeciw ospie wietrznej
  • Obiekt w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o historię choroby i badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli historię ospy wietrznej lub otrzymali szczepionkę przeciw ospie wietrznej
  • Osoby, u których wystąpił ostry epizod gorączkowy w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu lub osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek objawy podejrzewane o alergię, w tym wysypka ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MG1111 (szczepionka przeciw ospie wietrznej)
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml MG1111 zostanie podane podskórnie podczas wizyty 1
Lek: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Podmiot otrzyma badany produkt lub komparator.
Inne nazwy:
  • szczepionka
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator (szczepionka przeciw ospie wietrznej)
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml komparatora zostanie podane podskórnie podczas wizyty 1
Lek: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Podmiot otrzyma badany produkt lub komparator.
Inne nazwy:
  • szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły serokonwersję
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
42 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) zmierzona w teście FAMA
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 42 po szczepieniu
W dniu 0 i dniu 42 po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) mierzone metodą gpELISA
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 42 po szczepieniu
W dniu 0 i dniu 42 po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania lokalnych/ogólnoustrojowych niepożądanych zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po podaniu IP
w ciągu pierwszych 7 dni po podaniu IP
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Do dnia 42 po podaniu IP
Do dnia 42 po podaniu IP
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podaniu IP
Do 6 miesięcy po podaniu IP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG1111_P2/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw ospie wietrznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj