健康な子供におけるMG1111の研究
2021年5月13日 更新者：Green Cross Corporation
免疫原性と安全性を評価するフェーズ II/III、単盲検 (ステージ 1)、二重盲検 (ステージ 2)、無作為化、実薬対照、用量漸増 (ステージ 1)、非劣性 (ステージ 2) 試験健康な子供のMG1111
MG1111 の安全性を評価し、MG1111 と比較対照の免疫学的非劣性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
814
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Banpo-dong、Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後12ヶ月から12歳までの健康な子供。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守できる被験者または親/法定代理人 -予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順を順守できる被験者
- 水痘および水痘ワクチンの陰性歴
- 病歴および身体検査に基づく健康な被験者
除外基準:
- 水痘の既往歴または水痘ワクチンの投与歴がある者
- 治験薬投与前72時間以内に急性の発熱があった者、または全身性発疹などアレルギーが疑われる症状があった者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MG1111(水痘ワクチン)
0.5ml MG1111の単回注射は、訪問1で皮下投与されます
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被験者は治験薬またはコンパレータを受け取ります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレーター（水痘ワクチン）
0.5mlのコンパレーターの単回注射は、訪問1で皮下投与されます
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被験者は治験薬またはコンパレータを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：接種後42日
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接種後42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FAMAアッセイで測定した幾何平均力価(GMT)
時間枠：ワクチン接種後0日目および42日目
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ワクチン接種後0日目および42日目
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GpELISAで測定した幾何平均力価(GMT)
時間枠：ワクチン接種後0日目および42日目
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ワクチン接種後0日目および42日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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局所/全身の要請性有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：IP投与後の最初の7日間
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IP投与後の最初の7日間
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Unsolicited AEs の発生率 [安全性]
時間枠：IP投与後42日目まで
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IP投与後42日目まで
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重篤な有害事象の発生状況 【安全性】
時間枠：IP投与後6ヶ月まで
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IP投与後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月26日
一次修了 (実際)
2019年1月29日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MG1111_P2/3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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