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Eine Studie über MG1111 bei gesunden Kindern

13. Mai 2021 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine einfachblinde (Stufe 1), doppelblinde (Stufe 2), randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-II/III-Studie mit Dosiseskalation (Stufe 1), Nicht-Unterlegenheitsstudie (Stufe 2) zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von MG1111 bei gesunden Kindern

Bewertung der Sicherheit von MG1111 und Bewertung der immunologischen Nichtunterlegenheit von MG1111 gegenüber dem Vergleichspräparat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

814

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren.
  • Probanden oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sind, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen – Proband, der in der Lage ist, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
  • Negative Vorgeschichte von Varizellen und Varizellen-Impfstoff
  • Subjekt bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Varizellen in der Vorgeschichte oder Verabreichung eines Varizellen-Impfstoffs
  • Probanden, die irgendwann während der 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine akute Fieberepisode hatten oder bei denen irgendwelche Symptome auftraten, bei denen eine Allergie vermutet wurde, einschließlich systemischer Hautausschläge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MG1111 (Varizellen-Impfstoff)
Bei Besuch 1 wird eine einzelne Injektion von 0,5 ml MG1111 subkutan verabreicht
Arzneimittel: Varizellen-Impfstoff
Der Proband erhält ein Prüfpräparat oder ein Vergleichsmittel.
Andere Namen:
  • Impfung
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichspräparat (Varicella-Impfstoff)
Bei Besuch 1 wird eine einzelne Injektion von 0,5 ml des Vergleichspräparats subkutan verabreicht
Arzneimittel: Varizellen-Impfstoff
Der Proband erhält ein Prüfpräparat oder ein Vergleichsmittel.
Andere Namen:
  • Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Serokonversion erreichten
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
42 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen mit dem FAMA-Assay
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 42 nach der Impfung
Am Tag 0 und Tag 42 nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen durch gpELISA
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 42 nach der Impfung
Am Tag 0 und Tag 42 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von lokalen/systemischen unerwünschten Ereignissen [Sicherheit]
Zeitfenster: während der ersten 7 Tage nach Verabreichung von IP
während der ersten 7 Tage nach Verabreichung von IP
Häufigkeit unerwünschter UEs [Sicherheit]
Zeitfenster: Bis Tag 42 nach Verabreichung von IP
Bis Tag 42 nach Verabreichung von IP
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Verabreichung von IP
Bis 6 Monate nach Verabreichung von IP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG1111_P2/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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