Une étude du MG1111 chez des enfants en bonne santé
13 mai 2021 mis à jour par: Green Cross Corporation
Une étude de phase II/III, en simple aveugle (stade 1), en double aveugle (stade 2), randomisée, à contrôle actif, à escalade de dose (stade 1), de non-infériorité (stade 2) pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de MG1111 chez les enfants en bonne santé
Évaluer la sécurité du MG1111 et évaluer la non-infériorité immunologique du MG1111 par rapport au comparateur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
814
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
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Banpo-dong, Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 12 mois à 12 ans.
- Sujets ou parent/représentant légal disposés à fournir un consentement éclairé écrit et capables de se conformer aux exigences de l'étude - Sujet capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Antécédents négatifs de varicelle et de vaccin contre la varicelle
- Sujet en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de varicelle ou ayant reçu un vaccin contre la varicelle
- - Sujets qui ont eu un épisode fébrile aigu à un moment donné au cours des 72 heures précédant l'administration du produit expérimental ou ceux qui ont présenté un symptôme suspecté d'être une allergie, y compris une éruption cutanée systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MG1111 (vaccin contre la varicelle)
Une injection unique de 0,5 ml de MG1111 sera administrée par voie sous-cutanée lors de la visite 1
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Le sujet recevra un produit expérimental ou un comparateur.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur (vaccin contre la varicelle)
Une injection unique de 0,5 ml de comparateur sera administrée par voie sous-cutanée lors de la visite 1
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Le sujet recevra un produit expérimental ou un comparateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets ayant obtenu une séroconversion
Délai: 42 jours après la vaccination
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42 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) mesuré par le test FAMA
Délai: Au jour 0 et au jour 42 après la vaccination
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Au jour 0 et au jour 42 après la vaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) mesuré par gpELISA
Délai: Au jour 0 et au jour 42 après la vaccination
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Au jour 0 et au jour 42 après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des EI locaux/systémiques sollicités [Sécurité]
Délai: pendant les 7 premiers jours suivant l'administration de l'IP
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pendant les 7 premiers jours suivant l'administration de l'IP
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Incidence des EI non sollicités [Sécurité]
Délai: Jusqu'au jour 42 après l'administration de la propriété intellectuelle
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Jusqu'au jour 42 après l'administration de la propriété intellectuelle
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Incidence des événements indésirables graves [Innocuité]
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
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Jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
29 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MG1111_P2/3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .