Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MG1111 hos friska barn

13 maj 2021 uppdaterad av: Green Cross Corporation

En fas II/III, enkelblind (steg 1), dubbelblind (steg 2), randomiserad, aktiv kontrollerad, dosökning (steg 1), icke-underlägsenhet (steg 2) studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för MG1111 i Friska barn

För att bedöma säkerheten för MG1111 och att utvärdera immunologisk non-inferioritet av MG1111 jämfört med komparator

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

814

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn i åldern 12 månader till 12 år.
  • Försökspersoner eller förälder/juridisk representant som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och kan uppfylla kraven för studien - Försöksperson kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
  • Negativ historia av varicella- och varicellavaccin
  • Försöksperson vid god hälsa, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en historia av varicella eller administrering av varicellavaccin
  • Försökspersoner som har haft en akut febril episod någon gång under 72 timmar före administrering av prövningsprodukten eller de som hade något symptom som misstänks vara allergi, inklusive systemiska utslag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MG1111 (Varicella-vaccin)
En enstaka injektion av 0,5 ml MG1111 kommer att administreras subkutant vid besök 1
Läkemedel: Varicellavaccin
Försökspersonen kommer att få undersökningsprodukt eller jämförelsemedel.
Andra namn:
  • vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator (Varicella-vaccin)
En enstaka injektion av 0,5 ml komparator kommer att administreras subkutant vid besök 1
Läkemedel: Varicellavaccin
Försökspersonen kommer att få undersökningsprodukt eller jämförelsemedel.
Andra namn:
  • vaccination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnådde serokonversion
Tidsram: 42 dagar efter vaccination
42 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) mätt med FAMA-analysen
Tidsram: På dag 0 och dag 42 efter vaccination
På dag 0 och dag 42 efter vaccination
Geometrisk medeltiter (GMT) mätt med gpELISA
Tidsram: På dag 0 och dag 42 efter vaccination
På dag 0 och dag 42 efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av lokala/systemiska begärda biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: under de första 7 dagarna efter administrering av IP
under de första 7 dagarna efter administrering av IP
Förekomst av oönskade biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: Till dag 42 efter administrering av IP
Till dag 42 efter administrering av IP
Förekomst av allvarliga biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: Fram till 6 månader efter administrering av IP
Fram till 6 månader efter administrering av IP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (FAKTISK)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MG1111_P2/3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska barn

Kliniska prövningar på Varicellavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera