Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MG1111 bij gezonde kinderen

13 mei 2021 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Een fase II/III, enkelblind (stadium 1), dubbelblind (stadium 2), gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dosis-escalatie (stadium 1), non-inferioriteitsonderzoek (stadium 2) om de immunogeniciteit en veiligheid van MG1111 bij gezonde kinderen

Om de veiligheid van MG1111 te beoordelen en om de immunologische non-inferioriteit van MG1111 versus comparator te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

814

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 12 maanden tot 12 jaar.
  • Proefpersonen of ouder/wettelijke vertegenwoordiger bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan de vereisten voor het onderzoek - Proefpersoon is in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
  • Negatieve geschiedenis van Varicella en varicella-vaccin
  • Onderwerp in goede gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Varicella of toediening van het varicella-vaccin
  • Proefpersonen die op enig moment in de 72 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct een acute koortsepisode hebben gehad of die een symptoom vertoonden waarvan wordt vermoed dat het allergie is, waaronder systemische huiduitslag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MG1111 (Varicella-vaccin)
Bij bezoek 1 wordt een enkele injectie van 0,5 ml MG1111 subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Varicella-vaccin
De proefpersoon krijgt een onderzoeksproduct of comparator.
Andere namen:
  • vaccinatie
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator (Varicella-vaccin)
Bij bezoek 1 wordt een enkele injectie van 0,5 ml comparator subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Varicella-vaccin
De proefpersoon krijgt een onderzoeksproduct of comparator.
Andere namen:
  • vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikte
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie
42 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT) gemeten door de FAMA-assay
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 42 na vaccinatie
Op dag 0 en dag 42 na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titer (GMT) gemeten door gpELISA
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 42 na vaccinatie
Op dag 0 en dag 42 na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van lokale/systemische gevraagde bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: gedurende de eerste 7 dagen na toediening van IP
gedurende de eerste 7 dagen na toediening van IP
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot dag 42 na toediening van IP
Tot dag 42 na toediening van IP
Incidentie van ernstige bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na toediening IP
Tot 6 maanden na toediening IP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MG1111_P2/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde kinderen

Klinische onderzoeken op Varicella-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren