Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MG1111 u zdravých dětí

13. května 2021 aktualizováno: Green Cross Corporation

Fáze II/III, jednoduše zaslepená (fáze 1), dvojitě zaslepená (fáze 2), randomizovaná, aktivně kontrolovaná, studie s eskalací dávky (fáze 1), non-inferiority (fáze 2) k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti MG1111 u zdravých dětí

Posoudit bezpečnost MG1111 a vyhodnotit imunologickou non-inferioritu MG1111 oproti komparátoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

814

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Banpo-dong, Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku od 12 měsíců do 12 let.
  • Subjekty nebo rodiče/zákonní zástupci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a schopni splnit požadavky studie - Subjekt schopný zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny postupy studie
  • Negativní anamnéza vakcíny proti planým neštovicím a planým neštovicím
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, na základě anamnézy a fyzického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří měli v anamnéze plané neštovice nebo jim byla podána vakcína proti planým neštovicím
  • Jedinci, kteří měli akutní febrilní epizodu někdy během 72 hodin před podáním hodnoceného přípravku nebo ti, kteří měli jakýkoli symptom s podezřením na alergii včetně systémové vyrážky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MG1111 (vakcína proti planým neštovicím)
Jedna injekce 0,5 ml MG1111 bude podána subkutánně při návštěvě 1
Lék: Vakcína proti planým neštovicím
Subjekt obdrží hodnocený produkt nebo komparátor.
Ostatní jména:
  • očkování
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor (vakcína proti planým neštovicím)
Jedna injekce 0,5 ml komparátoru bude podána subkutánně při návštěvě 1
Lék: Vakcína proti planým neštovicím
Subjekt obdrží hodnocený produkt nebo komparátor.
Ostatní jména:
  • očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly sérokonverze
Časové okno: 42 dní po očkování
42 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) měřený testem FAMA
Časové okno: V den 0 a den 42 po vakcinaci
V den 0 a den 42 po vakcinaci
Geometrický průměr titru (GMT) měřený pomocí gpELISA
Časové okno: V den 0 a den 42 po vakcinaci
V den 0 a den 42 po vakcinaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt lokálních/systémových vyžádaných AE [Bezpečnost]
Časové okno: během prvních 7 dnů po podání IP
během prvních 7 dnů po podání IP
Výskyt nevyžádaných AE [Bezpečnost]
Časové okno: Do dne 42 po podání IP
Do dne 42 po podání IP
Výskyt závažných nežádoucích příhod [Bezpečnost]
Časové okno: Do 6 měsíců po podání IP
Do 6 měsíců po podání IP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MG1111_P2/3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit