药物风险规避计算器用于促进 MS 患者的自我效能感 (DRAC)
2018年5月23日 更新者:Duke University
药物风险厌恶计算对多发性硬化症药物选择和患者自我效能感的益处
研究人员试图确定使用副作用厌恶计算器是否可以帮助多发性硬化症 (MS) 患者更舒适、更快速地确定最适合患者的疾病缓解药物 (DMD)。
研究概览
详细说明
适应多发性硬化症疾病缓解药物 (DMD) 的使用似乎就像参加一次重要的期末考试,由一个单一的多项选择题和 16 个同样合适的答案组成,有数月甚至数年的时间来猜测你的选择,然后获得成绩但从未被告知正确答案。
在这些选项之间做出选择可能会让人不知所措,让患者在决策过程中感到无能为力和人格解体。
为了实现更好、更个性化的决策过程,研究人员引入了一种副作用厌恶计算器,在讨论开始使用新的疾病调节剂(初始药物或药物转换)时,该计算器会考虑患者的个人副作用厌恶情况). 受试者将是多发性硬化症患者,他们有提供者确定的 DMD 启动或 DMD 转换需求,并在杜克接受他们的护理。 招募目标为100名受试者。 那些随机分配到“计算器臂”的人会被提醒,计算器的目的是促进 DMD 选择讨论,而不是做出决定。 要求受试者对所有 DMD 中的不良事件 (AE) 的关注程度进行评分。 计算器将受试者反应乘以 DMD 处方信息中报告的患病率。 这些加权分数的总和揭示了 DMD 的总厌恶分数和根据患者的特定副作用厌恶情况进行的药物排名,因此构成了讨论。 登记访问以旨在收集 MS 临床病史、MS 症状、用药史、用药依从性和自我效能的调查结束。 同样的调查是在随后的三次门诊就诊之前进行的。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少年满 18 岁
- 能够阅读和说英语
- 目前正在接受或开始接受 MS 疾病改善药物治疗
排除标准:
- 必须满足所有纳入标准。 如果他们不能满足,那么他们将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:控制
在没有风险厌恶计算器增强的情况下进行疾病修饰符选择的自然讨论
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实验性的:计算器
通过风险规避计算器进行增强的疾病修饰符选择的自然讨论
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计算器要求参与者评估他们对一系列潜在药物副作用的厌恶程度(0 = 不担心;1 = 轻度担心;2 = 中度担心;3 = 中度至严重担心;4 = 严重担心)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线疾病自我效能的变化
大体时间:基线,然后在最初的 1 天访问结束时
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随着时间的推移,一个人对管理多发性硬化症所需行动方案执行能力的判断程度发生变化
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基线,然后在最初的 1 天访问结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始新药的时间
大体时间:6个月
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从最初的治疗讨论到治疗开始的时间(以天为单位)
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6个月
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服药依从性
大体时间:在入组时和一年后的每次访视中
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患者服用的药物的所有处方剂量的百分比
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在入组时和一年后的每次访视中
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6 个月时基线疾病自我效能的变化
大体时间:入组时和访视后 6 个月
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随着时间的推移,一个人对管理多发性硬化症所需行动方案执行能力的判断程度发生变化
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入组时和访视后 6 个月
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12 个月时基线疾病自我效能的变化
大体时间:入组时和访视后 12 个月
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随着时间的推移,一个人对管理多发性硬化症所需行动方案执行能力的判断程度发生变化
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入组时和访视后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Fletcher Hartsell, MD MPH、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月23日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00081429
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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