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Uso de la calculadora de aversión al riesgo de medicamentos para facilitar la autoeficacia del paciente con EM (DRAC)

23 de mayo de 2018 actualizado por: Duke University

Beneficios del cálculo de la aversión al riesgo de fármacos para la elección de fármacos para la esclerosis múltiple y la autoeficacia del paciente

Los investigadores buscan determinar si el uso de una calculadora de aversión a los efectos secundarios ayuda a los pacientes con esclerosis múltiple (EM) a identificar de manera más cómoda y rápida el fármaco modificador de la enfermedad (DMD) más adecuado para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Acostumbrarse al uso de un fármaco modificador de la enfermedad (DMD, por sus siglas en inglés) para la esclerosis múltiple puede parecer como tomar un examen final importante, que consiste en una sola pregunta de opción múltiple con 16 respuestas igualmente apropiadas, con meses o incluso años para cuestionar su elección, y luego obtener una calificación pero nunca recibir la respuesta correcta.

Hacer la elección entre estas opciones puede ser abrumador, dejando a los pacientes sintiéndose tanto impotentes como despersonalizados en el proceso de toma de decisiones.

Con el fin de permitir un proceso de toma de decisiones mejor y más personalizado, los investigadores presentan una calculadora de aversión a los efectos secundarios, que tiene en cuenta el perfil de aversión a los efectos secundarios individual de un paciente cuando se analiza el inicio de un nuevo modificador de la enfermedad (medicamento inicial o cambio de medicamento). ). Los sujetos serán pacientes con esclerosis múltiple que tengan una necesidad identificada por el proveedor de inicio o cambio de DMD y reciban atención en Duke. El objetivo de reclutamiento es de 100 sujetos. Se recordará a los asignados al azar a los "brazos de la calculadora" que el propósito de la calculadora es facilitar la discusión de la elección de DMD, NO tomar la decisión. Se pidió a los sujetos que calificaran el nivel de preocupación por los eventos adversos (AA) en todos los DMD. La calculadora multiplica la respuesta del sujeto por la prevalencia informada en la información de prescripción de DMD. La suma de estas puntuaciones ponderadas revela la puntuación de aversión total de DMD y la clasificación de la medicación según el perfil de aversión a los efectos secundarios específico del paciente, por lo que enmarca la discusión. La visita de inscripción concluye con una encuesta diseñada para recopilar el historial clínico de la EM, los síntomas de la EM, el historial de medicación, la adherencia a la medicación y la autoeficacia. Esta misma encuesta se lleva a cabo antes de las siguientes tres visitas a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años
  • Ser capaz de leer y hablar inglés.
  • Ser tratado actualmente o comenzar un tratamiento con un medicamento modificador de la enfermedad de EM

Criterio de exclusión:

  • Se deben cumplir todos los criterios de inclusión. Si no se pueden cumplir, se excluyen del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Discusión natural de la selección del modificador de la enfermedad realizada sin aumento mediante la calculadora de aversión al riesgo
Experimental: Calculadora
Discusión natural de la selección de modificadores de enfermedades realizada con aumento por calculadora de aversión al riesgo
La calculadora le pide al participante que califique su nivel de aversión a tener una lista fija de posibles efectos secundarios del medicamento (0 = ninguna preocupación; 1 = preocupación leve; 2 = preocupación moderada; 3 = preocupación moderada a grave; 4 = preocupación grave)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Autoeficacia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio y luego al final de la visita inicial de 1 día
Grado de cambio a lo largo del tiempo en el juicio de una persona sobre qué tan bien puede ejecutar los cursos de acción necesarios para controlar la esclerosis múltiple
Al inicio y luego al final de la visita inicial de 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el inicio de un nuevo medicamento
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de tiempo (en días) desde la discusión inicial del tratamiento hasta el inicio del tratamiento
6 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: En la inscripción y en cada visita subsiguiente durante un año
El porcentaje de todas las dosis prescritas de un medicamento que toma un paciente
En la inscripción y en cada visita subsiguiente durante un año
Cambio desde el inicio de la autoeficacia de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses posteriores a la visita
Grado de cambio a lo largo del tiempo en el juicio de una persona sobre qué tan bien puede ejecutar los cursos de acción necesarios para controlar la esclerosis múltiple
Al momento de la inscripción y a los 6 meses posteriores a la visita
Cambio desde el inicio de la autoeficacia de la enfermedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 12 meses después de la visita
Grado de cambio a lo largo del tiempo en el juicio de una persona sobre qué tan bien puede ejecutar los cursos de acción necesarios para controlar la esclerosis múltiple
En el momento de la inscripción y 12 meses después de la visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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