- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375541
Uso de la calculadora de aversión al riesgo de medicamentos para facilitar la autoeficacia del paciente con EM (DRAC)
Beneficios del cálculo de la aversión al riesgo de fármacos para la elección de fármacos para la esclerosis múltiple y la autoeficacia del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Acostumbrarse al uso de un fármaco modificador de la enfermedad (DMD, por sus siglas en inglés) para la esclerosis múltiple puede parecer como tomar un examen final importante, que consiste en una sola pregunta de opción múltiple con 16 respuestas igualmente apropiadas, con meses o incluso años para cuestionar su elección, y luego obtener una calificación pero nunca recibir la respuesta correcta.
Hacer la elección entre estas opciones puede ser abrumador, dejando a los pacientes sintiéndose tanto impotentes como despersonalizados en el proceso de toma de decisiones.
Con el fin de permitir un proceso de toma de decisiones mejor y más personalizado, los investigadores presentan una calculadora de aversión a los efectos secundarios, que tiene en cuenta el perfil de aversión a los efectos secundarios individual de un paciente cuando se analiza el inicio de un nuevo modificador de la enfermedad (medicamento inicial o cambio de medicamento). ). Los sujetos serán pacientes con esclerosis múltiple que tengan una necesidad identificada por el proveedor de inicio o cambio de DMD y reciban atención en Duke. El objetivo de reclutamiento es de 100 sujetos. Se recordará a los asignados al azar a los "brazos de la calculadora" que el propósito de la calculadora es facilitar la discusión de la elección de DMD, NO tomar la decisión. Se pidió a los sujetos que calificaran el nivel de preocupación por los eventos adversos (AA) en todos los DMD. La calculadora multiplica la respuesta del sujeto por la prevalencia informada en la información de prescripción de DMD. La suma de estas puntuaciones ponderadas revela la puntuación de aversión total de DMD y la clasificación de la medicación según el perfil de aversión a los efectos secundarios específico del paciente, por lo que enmarca la discusión. La visita de inscripción concluye con una encuesta diseñada para recopilar el historial clínico de la EM, los síntomas de la EM, el historial de medicación, la adherencia a la medicación y la autoeficacia. Esta misma encuesta se lleva a cabo antes de las siguientes tres visitas a la clínica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- Ser capaz de leer y hablar inglés.
- Ser tratado actualmente o comenzar un tratamiento con un medicamento modificador de la enfermedad de EM
Criterio de exclusión:
- Se deben cumplir todos los criterios de inclusión. Si no se pueden cumplir, se excluyen del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Discusión natural de la selección del modificador de la enfermedad realizada sin aumento mediante la calculadora de aversión al riesgo
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Experimental: Calculadora
Discusión natural de la selección de modificadores de enfermedades realizada con aumento por calculadora de aversión al riesgo
|
La calculadora le pide al participante que califique su nivel de aversión a tener una lista fija de posibles efectos secundarios del medicamento (0 = ninguna preocupación; 1 = preocupación leve; 2 = preocupación moderada; 3 = preocupación moderada a grave; 4 = preocupación grave)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio Autoeficacia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio y luego al final de la visita inicial de 1 día
|
Grado de cambio a lo largo del tiempo en el juicio de una persona sobre qué tan bien puede ejecutar los cursos de acción necesarios para controlar la esclerosis múltiple
|
Al inicio y luego al final de la visita inicial de 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el inicio de un nuevo medicamento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cantidad de tiempo (en días) desde la discusión inicial del tratamiento hasta el inicio del tratamiento
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6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: En la inscripción y en cada visita subsiguiente durante un año
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El porcentaje de todas las dosis prescritas de un medicamento que toma un paciente
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En la inscripción y en cada visita subsiguiente durante un año
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Cambio desde el inicio de la autoeficacia de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses posteriores a la visita
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Grado de cambio a lo largo del tiempo en el juicio de una persona sobre qué tan bien puede ejecutar los cursos de acción necesarios para controlar la esclerosis múltiple
|
Al momento de la inscripción y a los 6 meses posteriores a la visita
|
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Cambio desde el inicio de la autoeficacia de la enfermedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y 12 meses después de la visita
|
Grado de cambio a lo largo del tiempo en el juicio de una persona sobre qué tan bien puede ejecutar los cursos de acción necesarios para controlar la esclerosis múltiple
|
En el momento de la inscripción y 12 meses después de la visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081429
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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