Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-kockázatkerülési kalkulátor használata az SM-beteg önhatékonyságának elősegítésére (DRAC)

2018. május 23. frissítette: Duke University

A szklerózis multiplex gyógyszerválasztásának és a beteg önhatékonyságának gyógyszerválasztási kockázatkerülési számításának előnyei

A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a Side Effect Aversion Calculator használata kényelmesebben segít-e a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknek, és gyorsabban azonosítani a beteg számára legmegfelelőbb betegségmódosító gyógyszert (DMD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A sclerosis multiplex betegséget módosító gyógyszer (DMD) használatába való belenyugvás egy fontos záróvizsga letételének tűnhet, amely egyetlen feleletválasztós kérdésből áll, 16 egyformán megfelelő választ adva, és hónapok vagy akár évek áll rendelkezésére, hogy kitalálják a választást, majd osztályzatot kap, de soha nem mondják meg a helyes választ.

Az e lehetőségek közötti választás elsöprő erejű lehet, így a betegek mind erőtlennek, mind személytelennek érzik magukat a döntéshozatali folyamatban.

A jobb, személyre szabottabb döntéshozatali folyamat érdekében a vizsgálók egy mellékhatás-kerülés kalkulátort vezetnek be, amely a beteg egyéni mellékhatás-averziós profilját veszi figyelembe, amikor egy új betegségmódosító (kezdeti gyógyszer, vagy gyógyszerváltás) kezdetéről beszélnek. ). Az alanyok sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiknek a szolgáltató által azonosított DMD-kezdeményezésre vagy DMD-váltásra van szükségük, és ellátásukat a Duke-ban kapják. A felvételi cél 100 alany. A „számítógép-karokba” véletlenszerűen kiválasztottakat emlékeztetjük arra, hogy a számológép célja a DMD-választás megbeszélésének elősegítése, NEM a döntés meghozatala. Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a nemkívánatos események (AE) aggodalom szintjét az összes DMD esetében. A kalkulátor megszorozza az alany válaszát a DMD felírási információiban közölt prevalenciával. Ezeknek a súlyozott pontszámoknak az összege felfedi a DMD teljes averziós pontszámát és a gyógyszeres besorolást a beteg specifikus mellékhatás-kerülési profilja szerint, így keretezi a vitát. A beiratkozási látogatás egy felméréssel zárul, amelynek célja az SM klinikai anamnézisének, az SM tüneteinek, a gyógyszeres kórelőzménynek, a gyógyszerszedés adherenciájának és az önhatékonyságnak a gyűjtése. Ugyanezt a felmérést a következő három klinikai látogatás előtt végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Tudjon olvasni és beszélni angolul
  • Jelenleg SM-betegséget módosító gyógyszerrel kezelik vagy kezdik a kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Az összes felvételi feltételnek teljesülnie kell. Ha ezek nem teljesíthetők, akkor kizárják őket a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegségmódosítók kiválasztásának természetes megbeszélése kockázatkerülés-kalkulátorral, kiegészítés nélkül
Kísérleti: Számológép
A betegségmódosító kiválasztásának természetes megbeszélése kockázatkerülési kalkulátorral végzett augmentációval
A kalkulátor megkéri a résztvevőt, hogy értékelje, mennyire idegenkedik a gyógyszeres kezelés lehetséges mellékhatásairól (0 = nem aggodalomra ad okot; 1 = enyhe aggodalomra ad okot; 2 = közepes aggodalomra; 3 = közepestől súlyos aggodalomra; 4 = súlyos aggály)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapállapotú betegség önhatékonyságához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, majd a kezdeti 1 napos látogatás végén
A szklerózis multiplex kezeléséhez szükséges cselekvések végrehajtásának mértéke az idő múlásával az egyén megítélésében
Kiindulási állapot, majd a kezdeti 1 napos látogatás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elkezdeni az új gyógyszert
Időkeret: 6 hónap
A kezdeti kezelés megbeszélésétől a kezelés megkezdéséig eltelt idő (napokban).
6 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Beiratkozáskor és minden további látogatáskor egy évig
A beteg által felírt összes gyógyszeradag százalékos aránya
Beiratkozáskor és minden további látogatáskor egy évig
Változás a kiindulási betegség önhatékonyságához képest 6 hónapos korban
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónappal a látogatás után
A szklerózis multiplex kezeléséhez szükséges cselekvések végrehajtásának mértéke az idő múlásával az egyén megítélésében
Beiratkozáskor és 6 hónappal a látogatás után
Változás a kiindulási betegség önhatékonyságához képest 12 hónapos korban
Időkeret: A beiratkozáskor és a látogatás után 12 hónappal
A szklerózis multiplex kezeléséhez szükséges cselekvések végrehajtásának mértéke az idő múlásával az egyén megítélésében
A beiratkozáskor és a látogatás után 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel