- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03375541
Kábítószer-kockázatkerülési kalkulátor használata az SM-beteg önhatékonyságának elősegítésére (DRAC)
A szklerózis multiplex gyógyszerválasztásának és a beteg önhatékonyságának gyógyszerválasztási kockázatkerülési számításának előnyei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex betegséget módosító gyógyszer (DMD) használatába való belenyugvás egy fontos záróvizsga letételének tűnhet, amely egyetlen feleletválasztós kérdésből áll, 16 egyformán megfelelő választ adva, és hónapok vagy akár évek áll rendelkezésére, hogy kitalálják a választást, majd osztályzatot kap, de soha nem mondják meg a helyes választ.
Az e lehetőségek közötti választás elsöprő erejű lehet, így a betegek mind erőtlennek, mind személytelennek érzik magukat a döntéshozatali folyamatban.
A jobb, személyre szabottabb döntéshozatali folyamat érdekében a vizsgálók egy mellékhatás-kerülés kalkulátort vezetnek be, amely a beteg egyéni mellékhatás-averziós profilját veszi figyelembe, amikor egy új betegségmódosító (kezdeti gyógyszer, vagy gyógyszerváltás) kezdetéről beszélnek. ). Az alanyok sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiknek a szolgáltató által azonosított DMD-kezdeményezésre vagy DMD-váltásra van szükségük, és ellátásukat a Duke-ban kapják. A felvételi cél 100 alany. A „számítógép-karokba” véletlenszerűen kiválasztottakat emlékeztetjük arra, hogy a számológép célja a DMD-választás megbeszélésének elősegítése, NEM a döntés meghozatala. Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a nemkívánatos események (AE) aggodalom szintjét az összes DMD esetében. A kalkulátor megszorozza az alany válaszát a DMD felírási információiban közölt prevalenciával. Ezeknek a súlyozott pontszámoknak az összege felfedi a DMD teljes averziós pontszámát és a gyógyszeres besorolást a beteg specifikus mellékhatás-kerülési profilja szerint, így keretezi a vitát. A beiratkozási látogatás egy felméréssel zárul, amelynek célja az SM klinikai anamnézisének, az SM tüneteinek, a gyógyszeres kórelőzménynek, a gyógyszerszedés adherenciájának és az önhatékonyságnak a gyűjtése. Ugyanezt a felmérést a következő három klinikai látogatás előtt végzik el.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Tudjon olvasni és beszélni angolul
- Jelenleg SM-betegséget módosító gyógyszerrel kezelik vagy kezdik a kezelést
Kizárási kritériumok:
- Az összes felvételi feltételnek teljesülnie kell. Ha ezek nem teljesíthetők, akkor kizárják őket a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegségmódosítók kiválasztásának természetes megbeszélése kockázatkerülés-kalkulátorral, kiegészítés nélkül
|
|
|
Kísérleti: Számológép
A betegségmódosító kiválasztásának természetes megbeszélése kockázatkerülési kalkulátorral végzett augmentációval
|
A kalkulátor megkéri a résztvevőt, hogy értékelje, mennyire idegenkedik a gyógyszeres kezelés lehetséges mellékhatásairól (0 = nem aggodalomra ad okot; 1 = enyhe aggodalomra ad okot; 2 = közepes aggodalomra; 3 = közepestől súlyos aggodalomra; 4 = súlyos aggály)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapállapotú betegség önhatékonyságához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, majd a kezdeti 1 napos látogatás végén
|
A szklerózis multiplex kezeléséhez szükséges cselekvések végrehajtásának mértéke az idő múlásával az egyén megítélésében
|
Kiindulási állapot, majd a kezdeti 1 napos látogatás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elkezdeni az új gyógyszert
Időkeret: 6 hónap
|
A kezdeti kezelés megbeszélésétől a kezelés megkezdéséig eltelt idő (napokban).
|
6 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Beiratkozáskor és minden további látogatáskor egy évig
|
A beteg által felírt összes gyógyszeradag százalékos aránya
|
Beiratkozáskor és minden további látogatáskor egy évig
|
|
Változás a kiindulási betegség önhatékonyságához képest 6 hónapos korban
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 hónappal a látogatás után
|
A szklerózis multiplex kezeléséhez szükséges cselekvések végrehajtásának mértéke az idő múlásával az egyén megítélésében
|
Beiratkozáskor és 6 hónappal a látogatás után
|
|
Változás a kiindulási betegség önhatékonyságához képest 12 hónapos korban
Időkeret: A beiratkozáskor és a látogatás után 12 hónappal
|
A szklerózis multiplex kezeléséhez szükséges cselekvések végrehajtásának mértéke az idő múlásával az egyén megítélésében
|
A beiratkozáskor és a látogatás után 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00081429
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .