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Calculateur d'aversion au risque médicamenteux utilisé pour faciliter l'auto-efficacité des patients atteints de SEP (DRAC)

23 mai 2018 mis à jour par: Duke University

Avantages du calcul de l'aversion au risque médicamenteux pour le choix du médicament de la sclérose en plaques et l'auto-efficacité du patient

Les chercheurs cherchent à déterminer si l'utilisation d'un calculateur d'aversion aux effets secondaires aide les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) à identifier plus confortablement et rapidement le médicament modificateur de la maladie (DMD) le mieux adapté au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

S'installer dans l'utilisation d'un médicament modificateur de la maladie (DMD) de la sclérose en plaques peut sembler passer un examen final important, consistant en une seule question à choix multiples avec 16 réponses également appropriées, avoir des mois voire des années pour deviner votre choix, puis obtenir une note mais ne jamais se voir dire la bonne réponse.

Faire le choix entre ces options peut être accablant, laissant les patients se sentir à la fois impuissants et dépersonnalisés dans le processus de prise de décision.

Afin de permettre un meilleur processus de prise de décision, plus personnalisé, les chercheurs introduisent un calculateur d'aversion aux effets secondaires, qui prend en considération le profil individuel d'aversion aux effets secondaires d'un patient lors de la discussion du début d'un nouveau modificateur de la maladie (médicament initial ou changement de médicament). ). Les sujets seront des patients atteints de sclérose en plaques qui ont un besoin identifié par le fournisseur pour l'initiation ou le changement de DMD et qui reçoivent leurs soins à Duke. L'objectif de recrutement est de 100 sujets. Il sera rappelé aux personnes randomisées dans les "bras de la calculatrice" que le but de la calculatrice est de faciliter la discussion sur le choix du DMD, PAS de prendre la décision. Les sujets ont été invités à évaluer le niveau de préoccupation concernant les événements indésirables (EI) dans tous les DMD. Le calculateur multiplie la réponse du sujet par la prévalence rapportée dans les informations de prescription du DMD. La somme de ces scores pondérés révèle le score d'aversion totale d'un DMD et le classement des médicaments en fonction du profil d'aversion aux effets secondaires spécifique du patient, encadrant ainsi la discussion. La visite d'inscription se termine par une enquête conçue pour recueillir les antécédents cliniques de la SEP, les symptômes de la SEP, l'historique des médicaments, l'observance des médicaments et l'auto-efficacité. Cette même enquête est menée avant les trois visites subséquentes à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Pouvoir lire et parler anglais
  • Être actuellement traité ou commencer un traitement avec un médicament modificateur de la SP

Critère d'exclusion:

  • Tous les critères d'inclusion doivent être remplis. S'ils ne peuvent pas être satisfaits, ils sont exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Discussion naturelle sur la sélection des modificateurs de maladie menée sans augmentation par le calculateur d'aversion au risque
Expérimental: Calculatrice
Discussion naturelle sur la sélection des modificateurs de maladie menée avec l'augmentation par le calculateur d'aversion au risque
Le calculateur demande au participant d'évaluer son niveau d'aversion à avoir une liste d'effets secondaires potentiels des médicaments (0 = pas de problème ; 1 = problème léger ; 2 = problème modéré ; 3 = problème modéré à grave ; 4 = problème grave)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'auto-efficacité initiale de la maladie
Délai: Au départ, puis à la fin de la visite initiale d'un jour
Degré de changement au fil du temps dans le jugement d'une personne quant à sa capacité à exécuter les plans d'action requis pour gérer la sclérose en plaques
Au départ, puis à la fin de la visite initiale d'un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de commencer un nouveau médicament
Délai: 6 mois
Le temps (en jours) entre la discussion initiale sur le traitement et le début du traitement
6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: A l'inscription et à chaque visite ultérieure pendant un an
Le pourcentage de toutes les doses prescrites d'un médicament qu'un patient prend
A l'inscription et à chaque visite ultérieure pendant un an
Changement par rapport à l'auto-efficacité initiale de la maladie à 6 mois
Délai: A l'inscription et 6 mois après la visite
Degré de changement au fil du temps dans le jugement d'une personne quant à sa capacité à exécuter les plans d'action requis pour gérer la sclérose en plaques
A l'inscription et 6 mois après la visite
Changement par rapport à l'auto-efficacité initiale de la maladie à 12 mois
Délai: A l'inscription et 12 mois après la visite
Degré de changement au fil du temps dans le jugement d'une personne quant à sa capacité à exécuter les plans d'action requis pour gérer la sclérose en plaques
A l'inscription et 12 mois après la visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Calculateur d'aversion au risque

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