- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375541
Calculateur d'aversion au risque médicamenteux utilisé pour faciliter l'auto-efficacité des patients atteints de SEP (DRAC)
Avantages du calcul de l'aversion au risque médicamenteux pour le choix du médicament de la sclérose en plaques et l'auto-efficacité du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
S'installer dans l'utilisation d'un médicament modificateur de la maladie (DMD) de la sclérose en plaques peut sembler passer un examen final important, consistant en une seule question à choix multiples avec 16 réponses également appropriées, avoir des mois voire des années pour deviner votre choix, puis obtenir une note mais ne jamais se voir dire la bonne réponse.
Faire le choix entre ces options peut être accablant, laissant les patients se sentir à la fois impuissants et dépersonnalisés dans le processus de prise de décision.
Afin de permettre un meilleur processus de prise de décision, plus personnalisé, les chercheurs introduisent un calculateur d'aversion aux effets secondaires, qui prend en considération le profil individuel d'aversion aux effets secondaires d'un patient lors de la discussion du début d'un nouveau modificateur de la maladie (médicament initial ou changement de médicament). ). Les sujets seront des patients atteints de sclérose en plaques qui ont un besoin identifié par le fournisseur pour l'initiation ou le changement de DMD et qui reçoivent leurs soins à Duke. L'objectif de recrutement est de 100 sujets. Il sera rappelé aux personnes randomisées dans les "bras de la calculatrice" que le but de la calculatrice est de faciliter la discussion sur le choix du DMD, PAS de prendre la décision. Les sujets ont été invités à évaluer le niveau de préoccupation concernant les événements indésirables (EI) dans tous les DMD. Le calculateur multiplie la réponse du sujet par la prévalence rapportée dans les informations de prescription du DMD. La somme de ces scores pondérés révèle le score d'aversion totale d'un DMD et le classement des médicaments en fonction du profil d'aversion aux effets secondaires spécifique du patient, encadrant ainsi la discussion. La visite d'inscription se termine par une enquête conçue pour recueillir les antécédents cliniques de la SEP, les symptômes de la SEP, l'historique des médicaments, l'observance des médicaments et l'auto-efficacité. Cette même enquête est menée avant les trois visites subséquentes à la clinique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Pouvoir lire et parler anglais
- Être actuellement traité ou commencer un traitement avec un médicament modificateur de la SP
Critère d'exclusion:
- Tous les critères d'inclusion doivent être remplis. S'ils ne peuvent pas être satisfaits, ils sont exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Discussion naturelle sur la sélection des modificateurs de maladie menée sans augmentation par le calculateur d'aversion au risque
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Expérimental: Calculatrice
Discussion naturelle sur la sélection des modificateurs de maladie menée avec l'augmentation par le calculateur d'aversion au risque
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Le calculateur demande au participant d'évaluer son niveau d'aversion à avoir une liste d'effets secondaires potentiels des médicaments (0 = pas de problème ; 1 = problème léger ; 2 = problème modéré ; 3 = problème modéré à grave ; 4 = problème grave)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'auto-efficacité initiale de la maladie
Délai: Au départ, puis à la fin de la visite initiale d'un jour
|
Degré de changement au fil du temps dans le jugement d'une personne quant à sa capacité à exécuter les plans d'action requis pour gérer la sclérose en plaques
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Au départ, puis à la fin de la visite initiale d'un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de commencer un nouveau médicament
Délai: 6 mois
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Le temps (en jours) entre la discussion initiale sur le traitement et le début du traitement
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6 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: A l'inscription et à chaque visite ultérieure pendant un an
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Le pourcentage de toutes les doses prescrites d'un médicament qu'un patient prend
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A l'inscription et à chaque visite ultérieure pendant un an
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Changement par rapport à l'auto-efficacité initiale de la maladie à 6 mois
Délai: A l'inscription et 6 mois après la visite
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Degré de changement au fil du temps dans le jugement d'une personne quant à sa capacité à exécuter les plans d'action requis pour gérer la sclérose en plaques
|
A l'inscription et 6 mois après la visite
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Changement par rapport à l'auto-efficacité initiale de la maladie à 12 mois
Délai: A l'inscription et 12 mois après la visite
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Degré de changement au fil du temps dans le jugement d'une personne quant à sa capacité à exécuter les plans d'action requis pour gérer la sclérose en plaques
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A l'inscription et 12 mois après la visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00081429
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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