Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Risk Aversion Calculator Gebruik om de zelfredzaamheid van MS-patiënten te vergemakkelijken (DRAC)

23 mei 2018 bijgewerkt door: Duke University

Voordelen van berekening van risicomijdend geneesmiddel voor multiple sclerose Geneesmiddelenkeuze en zelfredzaamheid van de patiënt

De onderzoekers proberen vast te stellen of het gebruik van een Side Effect Aversion Calculator patiënten met multiple sclerose (MS) helpt om gemakkelijker en sneller het ziektemodificerende medicijn (DMD) te identificeren dat het meest geschikt is voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zich vestigen in het gebruik van een multiple sclerose disease modifying drug (DMD) kan lijken op het afleggen van een belangrijk eindexamen, bestaande uit een enkele meerkeuzevraag met 16 even passende antwoorden, maanden of zelfs jaren om uw keuze te heroverwegen, en dan een cijfer krijgen maar nooit het juiste antwoord te horen krijgen.

De keuze maken tussen deze opties kan overweldigend zijn, waardoor patiënten zich zowel machteloos als gedepersonaliseerd voelen in het besluitvormingsproces.

Om een ​​beter, meer gepersonaliseerd besluitvormingsproces mogelijk te maken, introduceren de onderzoekers een calculator voor bijwerkingenaversie, die rekening houdt met het individuele bijwerkingenaversieprofiel van een patiënt bij het bespreken van de start van een nieuwe ziekteaanpasser (initiële medicatie of medicijnwisseling). ). Onderwerpen zijn multiple sclerosepatiënten die een door de zorgverlener geïdentificeerde behoefte hebben aan DMD-initiatie of DMD-switch en die hun zorg krijgen bij Duke. Wervingsdoel is 100 proefpersonen. Degenen die gerandomiseerd zijn naar "rekenmachine-armen" zullen eraan worden herinnerd dat het doel van de rekenmachine is om de DMD-keuzediscussie te vergemakkelijken, NIET om de beslissing te nemen. Onderwerpen die werden gevraagd om de mate van bezorgdheid over bijwerkingen (AE's) voor alle DMD's te beoordelen. Rekenmachine vermenigvuldigt de respons van de proefpersoon met de gerapporteerde prevalentie in de DMD-voorschrijfinformatie. De som van deze gewogen scores onthult de totale aversiescore van een DMD en de medicatieclassificatie op basis van het specifieke neveneffectaversieprofiel van de patiënt, waardoor discussie wordt gekaderd. Inschrijvingsbezoek wordt afgesloten met een enquête die is ontworpen om de klinische geschiedenis van MS, MS-symptomen, medicatiegeschiedenis, therapietrouw en zelfredzaamheid te verzamelen. Ditzelfde onderzoek wordt uitgevoerd voorafgaand aan de volgende drie kliniekbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Onder behandeling bent of begint met een behandeling met een MS-ziektemodificerend medicijn

Uitsluitingscriteria:

  • Aan alle inclusiecriteria moet worden voldaan. Als ze niet kunnen worden gehaald, worden ze uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Natuurlijke bespreking van de selectie van ziektemodificatoren uitgevoerd zonder vergroting door risicoaversiecalculator
Experimenteel: Rekenmachine
Natuurlijke bespreking van de selectie van ziektemodificatoren uitgevoerd met augmentatie door risicoaversiecalculator
Ander: Risicoaversiecalculator
De rekenmachine vraagt ​​de deelnemer om zijn mate van afkeer van het hebben van een vaste lijst met mogelijke bijwerkingen van medicijnen te beoordelen (0 = geen zorg; 1 = lichte zorg; 2 = matige zorg; 3 = matige tot ernstige zorg; 4 = ernstige zorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Disease Self-efficacy
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens aan het einde van het eerste bezoek van 1 dag
Mate van verandering in de loop van de tijd in het oordeel van een persoon over hoe goed iemand de acties kan uitvoeren die nodig zijn om multiple sclerose te behandelen
Basislijn en vervolgens aan het einde van het eerste bezoek van 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om nieuwe medicatie te starten
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid tijd (in dagen) vanaf het eerste behandelingsgesprek tot de start van de behandeling
6 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Bij inschrijving en bij elk volgend bezoek gedurende een jaar
Het percentage van alle voorgeschreven doses van een medicijn dat een patiënt neemt
Bij inschrijving en bij elk volgend bezoek gedurende een jaar
Verandering ten opzichte van baseline ziekte Zelfeffectiviteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 maanden na het bezoek
Mate van verandering in de loop van de tijd in het oordeel van een persoon over hoe goed iemand de acties kan uitvoeren die nodig zijn om multiple sclerose te behandelen
Bij inschrijving en 6 maanden na het bezoek
Verandering ten opzichte van baseline ziekte Zelfeffectiviteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 12 maanden na het bezoek
Mate van verandering in de loop van de tijd in het oordeel van een persoon over hoe goed iemand de acties kan uitvoeren die nodig zijn om multiple sclerose te behandelen
Bij inschrijving en 12 maanden na het bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00081429

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicoaversiecalculator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren