- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375541
Beregner for lægemiddelrisikoaversion Bruges til at lette MS-patientens selveffektivitet (DRAC)
Fordele ved beregning af lægemiddelrisikoaversion til multipel sklerose Lægemiddelvalg og patientens selveffektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sætte sig ind i brugen af et multipel sklerose-sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD) kan virke som at tage en vigtig afsluttende eksamen, bestående af et enkelt multiple choice-spørgsmål med 16 lige passende svar, have måneder eller endda år til at gætte dit valg, og derefter får en karakter, men får aldrig det rigtige svar.
At træffe valget mellem disse muligheder kan være overvældende, hvilket efterlader patienterne både følelsesløse og depersonaliserede i beslutningsprocessen.
For at muliggøre en bedre, mere personlig beslutningsproces introducerer efterforskerne en sideeffektaversionsberegner, som tager hensyn til en patients individuelle bivirkningsaversionsprofil, når de diskuterer starten på en ny sygdomsmodifikator (initial medicin eller lægemiddelskifte). ). Forsøgspersonerne vil være multipel sklerosepatienter, som har et udbyder-identificeret behov for DMD-initiering eller DMD-skift og modtager deres behandling hos Duke. Rekrutteringsmålet er 100 fag. De, der er randomiseret til "lommeregnerarme" vil blive mindet om, at formålet med lommeregneren er at lette DMD valg diskussionen, IKKE tage beslutningen. Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere niveauet af bekymring over bivirkninger (AE'er) på tværs af alle DMD'er. Lommeregner multiplicerer forsøgspersonens respons med prævalensen rapporteret inden for DMD-ordinationsinformation. Summen af disse vægtede score afslører en DMD's Total Aversion-score og medicinrangering efter patientens specifikke bivirkningsaversionsprofil, og danner derfor en ramme for diskussion. Tilmeldingsbesøget afsluttes med en undersøgelse designet til at indsamle MS klinisk historie, MS-symptomer, medicinhistorie, medicinadhærens og selveffektivitet. Samme undersøgelse gennemføres forud for efterfølgende tre klinikbesøg.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Kunne læse og tale engelsk
- Være i øjeblikket behandlet eller påbegynde behandling med en MS-sygdomsmodificerende medicin
Ekskluderingskriterier:
- Alle inklusionskriterier skal være opfyldt. Hvis de ikke kan opfyldes, er de udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Naturlig diskussion af sygdomsmodificerende valg udført uden forstærkning af risikoaversion-beregner
|
|
Eksperimentel: Lommeregner
Naturlig diskussion af sygdomsmodificerende valg udført med forøgelse af risikoaversion-beregner
|
Lommeregneren beder deltageren om at vurdere deres niveau af aversion mod at have en liste over potentielle medicinbivirkninger (0 = ingen bekymring; 1 = mild bekymring; 2 = moderat bekymring; 3 = moderat til svær bekymring; 4 = alvorlig bekymring)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline Disease Self-efficacy
Tidsramme: Baseline og derefter ved afslutningen af det første 1-dagsbesøg
|
Grad af ændring over tid i en persons vurdering af, hvor godt man kan udføre handlingsforløb, der kræves for at håndtere dissemineret sklerose
|
Baseline og derefter ved afslutningen af det første 1-dagsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til ny medicin start
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængden af tid (i dage) fra indledende behandlingssamtale til behandlingsstart
|
6 måneder
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Ved indskrivning og ved hvert efterfølgende besøg i et år
|
Procentdelen af alle ordinerede doser af en medicin, som en patient tager
|
Ved indskrivning og ved hvert efterfølgende besøg i et år
|
Ændring fra Baseline Disease Self-efficacy efter 6 måneder
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder efter besøg
|
Grad af ændring over tid i en persons vurdering af, hvor godt man kan udføre handlingsforløb, der kræves for at håndtere dissemineret sklerose
|
Ved indskrivning og 6 måneder efter besøg
|
Ændring fra Baseline Disease Self-efficacy efter 12 måneder
Tidsramme: Ved indskrivning og 12 måneder efter besøg
|
Grad af ændring over tid i en persons vurdering af, hvor godt man kan udføre handlingsforløb, der kræves for at håndtere dissemineret sklerose
|
Ved indskrivning og 12 måneder efter besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00081429
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Lommeregner for risikoaversion
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFald-risikoForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Prædiktiv kræftmodelForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund aldring | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Lumbago | Radikulopati | Intervertebral diskuslidelseForenede Stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sygdomForenede Stater