Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beregner for lægemiddelrisikoaversion Bruges til at lette MS-patientens selveffektivitet (DRAC)

23. maj 2018 opdateret af: Duke University

Fordele ved beregning af lægemiddelrisikoaversion til multipel sklerose Lægemiddelvalg og patientens selveffektivitet

Efterforskerne søger at afgøre, om brugen af ​​en Side Effect Aversion Calculator hjælper patienter med multipel sklerose (MS) mere komfortabelt og hurtigt at identificere det sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD), der er bedst egnet til patienten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sætte sig ind i brugen af ​​et multipel sklerose-sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD) kan virke som at tage en vigtig afsluttende eksamen, bestående af et enkelt multiple choice-spørgsmål med 16 lige passende svar, have måneder eller endda år til at gætte dit valg, og derefter får en karakter, men får aldrig det rigtige svar.

At træffe valget mellem disse muligheder kan være overvældende, hvilket efterlader patienterne både følelsesløse og depersonaliserede i beslutningsprocessen.

For at muliggøre en bedre, mere personlig beslutningsproces introducerer efterforskerne en sideeffektaversionsberegner, som tager hensyn til en patients individuelle bivirkningsaversionsprofil, når de diskuterer starten på en ny sygdomsmodifikator (initial medicin eller lægemiddelskifte). ). Forsøgspersonerne vil være multipel sklerosepatienter, som har et udbyder-identificeret behov for DMD-initiering eller DMD-skift og modtager deres behandling hos Duke. Rekrutteringsmålet er 100 fag. De, der er randomiseret til "lommeregnerarme" vil blive mindet om, at formålet med lommeregneren er at lette DMD valg diskussionen, IKKE tage beslutningen. Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere niveauet af bekymring over bivirkninger (AE'er) på tværs af alle DMD'er. Lommeregner multiplicerer forsøgspersonens respons med prævalensen rapporteret inden for DMD-ordinationsinformation. Summen af ​​disse vægtede score afslører en DMD's Total Aversion-score og medicinrangering efter patientens specifikke bivirkningsaversionsprofil, og danner derfor en ramme for diskussion. Tilmeldingsbesøget afsluttes med en undersøgelse designet til at indsamle MS klinisk historie, MS-symptomer, medicinhistorie, medicinadhærens og selveffektivitet. Samme undersøgelse gennemføres forud for efterfølgende tre klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel
  • Kunne læse og tale engelsk
  • Være i øjeblikket behandlet eller påbegynde behandling med en MS-sygdomsmodificerende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Alle inklusionskriterier skal være opfyldt. Hvis de ikke kan opfyldes, er de udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Naturlig diskussion af sygdomsmodificerende valg udført uden forstærkning af risikoaversion-beregner
Eksperimentel: Lommeregner
Naturlig diskussion af sygdomsmodificerende valg udført med forøgelse af risikoaversion-beregner
Lommeregneren beder deltageren om at vurdere deres niveau af aversion mod at have en liste over potentielle medicinbivirkninger (0 = ingen bekymring; 1 = mild bekymring; 2 = moderat bekymring; 3 = moderat til svær bekymring; 4 = alvorlig bekymring)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Disease Self-efficacy
Tidsramme: Baseline og derefter ved afslutningen af ​​det første 1-dagsbesøg
Grad af ændring over tid i en persons vurdering af, hvor godt man kan udføre handlingsforløb, der kræves for at håndtere dissemineret sklerose
Baseline og derefter ved afslutningen af ​​det første 1-dagsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ny medicin start
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​tid (i dage) fra indledende behandlingssamtale til behandlingsstart
6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Ved indskrivning og ved hvert efterfølgende besøg i et år
Procentdelen af ​​alle ordinerede doser af en medicin, som en patient tager
Ved indskrivning og ved hvert efterfølgende besøg i et år
Ændring fra Baseline Disease Self-efficacy efter 6 måneder
Tidsramme: Ved indskrivning og 6 måneder efter besøg
Grad af ændring over tid i en persons vurdering af, hvor godt man kan udføre handlingsforløb, der kræves for at håndtere dissemineret sklerose
Ved indskrivning og 6 måneder efter besøg
Ændring fra Baseline Disease Self-efficacy efter 12 måneder
Tidsramme: Ved indskrivning og 12 måneder efter besøg
Grad af ændring over tid i en persons vurdering af, hvor godt man kan udføre handlingsforløb, der kræves for at håndtere dissemineret sklerose
Ved indskrivning og 12 måneder efter besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lommeregner for risikoaversion

3
Abonner