- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375541
Calcolatore dell'avversione al rischio di droga Utilizzare per facilitare l'autoefficacia del paziente con SM (DRAC)
Vantaggi del calcolo dell'avversione al rischio di farmaci per la scelta del farmaco per la sclerosi multipla e l'autoefficacia del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stabilirsi nell'uso di un farmaco modificante la malattia della sclerosi multipla (DMD) può sembrare come sostenere un importante esame finale, consistente in un'unica domanda a scelta multipla con 16 risposte ugualmente appropriate, avendo mesi o addirittura anni per indovinare la tua scelta, e poi ottenere un voto ma non ricevere mai la risposta corretta.
Fare la scelta tra queste opzioni può essere opprimente, lasciando i pazienti che si sentono impotenti e spersonalizzati nel processo decisionale.
Al fine di consentire un processo decisionale migliore e più personalizzato, i ricercatori introducono un calcolatore di avversione agli effetti collaterali, che prende in considerazione il profilo individuale di avversione agli effetti collaterali di un paziente quando si discute dell'inizio di un nuovo modificatore di malattia (farmaco iniziale o cambio di farmaco ). I soggetti saranno pazienti con sclerosi multipla che hanno una necessità identificata dal fornitore per l'inizio della DMD o il passaggio dalla DMD e riceveranno le loro cure presso Duke. L'obiettivo di reclutamento è di 100 soggetti. A coloro che sono stati assegnati in modo casuale alle "braccia del calcolatore" verrà ricordato che lo scopo del calcolatore è facilitare la discussione sulla scelta della DMD, NON prendere la decisione. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il livello di preoccupazione per gli eventi avversi (AE) in tutti i DMD. Il calcolatore moltiplica la risposta del soggetto per la prevalenza riportata nelle informazioni sulla prescrizione di DMD. La somma di questi punteggi ponderati rivela il punteggio di avversione totale di un DMD e la classificazione dei farmaci in base al profilo di avversione agli effetti collaterali specifico del paziente, quindi inquadra la discussione. La visita di iscrizione si conclude con un sondaggio progettato per raccogliere la storia clinica della SM, i sintomi della SM, la storia dei farmaci, l'aderenza ai farmaci e l'autoefficacia. Questa stessa indagine viene condotta prima delle successive tre visite cliniche.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Essere in grado di leggere e parlare inglese
- Essere attualmente in cura o iniziare il trattamento con un farmaco che modifica la malattia della SM
Criteri di esclusione:
- Tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti. Se non possono essere raggiunti, vengono esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Discussione naturale sulla selezione del modificatore di malattia condotta senza aumento dal calcolatore dell'avversione al rischio
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Sperimentale: Calcolatrice
Discussione naturale sulla selezione del modificatore di malattia condotta con l'aumento del calcolatore dell'avversione al rischio
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Il calcolatore chiede al partecipante di valutare il proprio livello di avversione ad avere un elenco fisso di potenziali effetti collaterali del farmaco (0 = nessuna preoccupazione; 1 = lieve preoccupazione; 2 = moderata preoccupazione; 3 = preoccupazione da moderata a grave; 4 = grave preoccupazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'autoefficacia della malattia al basale
Lasso di tempo: Baseline e poi alla conclusione della visita iniziale di 1 giorno
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Grado di cambiamento nel tempo nel giudizio di una persona su quanto bene si possono eseguire i corsi di azione necessari per gestire la sclerosi multipla
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Baseline e poi alla conclusione della visita iniziale di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di iniziare un nuovo farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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La quantità di tempo (in giorni) dalla discussione iniziale del trattamento all'inizio del trattamento
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6 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: All'iscrizione e ad ogni visita successiva per un anno
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La percentuale di tutte le dosi prescritte di un farmaco che un paziente assume
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All'iscrizione e ad ogni visita successiva per un anno
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Variazione dall'autoefficacia della malattia al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 6 mesi dalla visita
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Grado di cambiamento nel tempo nel giudizio di una persona su quanto bene si possono eseguire i corsi di azione necessari per gestire la sclerosi multipla
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Al momento dell'arruolamento e dopo 6 mesi dalla visita
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Variazione dall'autoefficacia della malattia al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: All'arruolamento e 12 mesi dopo la visita
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Grado di cambiamento nel tempo nel giudizio di una persona su quanto bene si possono eseguire i corsi di azione necessari per gestire la sclerosi multipla
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All'arruolamento e 12 mesi dopo la visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00081429
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Calcolatore dell'avversione al rischio
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