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Calcolatore dell'avversione al rischio di droga Utilizzare per facilitare l'autoefficacia del paziente con SM (DRAC)

23 maggio 2018 aggiornato da: Duke University

Vantaggi del calcolo dell'avversione al rischio di farmaci per la scelta del farmaco per la sclerosi multipla e l'autoefficacia del paziente

Gli investigatori cercano di determinare se l'uso di un calcolatore di avversione agli effetti collaterali aiuta i pazienti con sclerosi multipla (SM) a identificare più comodamente e rapidamente il farmaco che modifica la malattia (DMD) più adatto per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Stabilirsi nell'uso di un farmaco modificante la malattia della sclerosi multipla (DMD) può sembrare come sostenere un importante esame finale, consistente in un'unica domanda a scelta multipla con 16 risposte ugualmente appropriate, avendo mesi o addirittura anni per indovinare la tua scelta, e poi ottenere un voto ma non ricevere mai la risposta corretta.

Fare la scelta tra queste opzioni può essere opprimente, lasciando i pazienti che si sentono impotenti e spersonalizzati nel processo decisionale.

Al fine di consentire un processo decisionale migliore e più personalizzato, i ricercatori introducono un calcolatore di avversione agli effetti collaterali, che prende in considerazione il profilo individuale di avversione agli effetti collaterali di un paziente quando si discute dell'inizio di un nuovo modificatore di malattia (farmaco iniziale o cambio di farmaco ). I soggetti saranno pazienti con sclerosi multipla che hanno una necessità identificata dal fornitore per l'inizio della DMD o il passaggio dalla DMD e riceveranno le loro cure presso Duke. L'obiettivo di reclutamento è di 100 soggetti. A coloro che sono stati assegnati in modo casuale alle "braccia del calcolatore" verrà ricordato che lo scopo del calcolatore è facilitare la discussione sulla scelta della DMD, NON prendere la decisione. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il livello di preoccupazione per gli eventi avversi (AE) in tutti i DMD. Il calcolatore moltiplica la risposta del soggetto per la prevalenza riportata nelle informazioni sulla prescrizione di DMD. La somma di questi punteggi ponderati rivela il punteggio di avversione totale di un DMD e la classificazione dei farmaci in base al profilo di avversione agli effetti collaterali specifico del paziente, quindi inquadra la discussione. La visita di iscrizione si conclude con un sondaggio progettato per raccogliere la storia clinica della SM, i sintomi della SM, la storia dei farmaci, l'aderenza ai farmaci e l'autoefficacia. Questa stessa indagine viene condotta prima delle successive tre visite cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Essere in grado di leggere e parlare inglese
  • Essere attualmente in cura o iniziare il trattamento con un farmaco che modifica la malattia della SM

Criteri di esclusione:

  • Tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti. Se non possono essere raggiunti, vengono esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Discussione naturale sulla selezione del modificatore di malattia condotta senza aumento dal calcolatore dell'avversione al rischio
Sperimentale: Calcolatrice
Discussione naturale sulla selezione del modificatore di malattia condotta con l'aumento del calcolatore dell'avversione al rischio
Il calcolatore chiede al partecipante di valutare il proprio livello di avversione ad avere un elenco fisso di potenziali effetti collaterali del farmaco (0 = nessuna preoccupazione; 1 = lieve preoccupazione; 2 = moderata preoccupazione; 3 = preoccupazione da moderata a grave; 4 = grave preoccupazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'autoefficacia della malattia al basale
Lasso di tempo: Baseline e poi alla conclusione della visita iniziale di 1 giorno
Grado di cambiamento nel tempo nel giudizio di una persona su quanto bene si possono eseguire i corsi di azione necessari per gestire la sclerosi multipla
Baseline e poi alla conclusione della visita iniziale di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di iniziare un nuovo farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di tempo (in giorni) dalla discussione iniziale del trattamento all'inizio del trattamento
6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: All'iscrizione e ad ogni visita successiva per un anno
La percentuale di tutte le dosi prescritte di un farmaco che un paziente assume
All'iscrizione e ad ogni visita successiva per un anno
Variazione dall'autoefficacia della malattia al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 6 mesi dalla visita
Grado di cambiamento nel tempo nel giudizio di una persona su quanto bene si possono eseguire i corsi di azione necessari per gestire la sclerosi multipla
Al momento dell'arruolamento e dopo 6 mesi dalla visita
Variazione dall'autoefficacia della malattia al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: All'arruolamento e 12 mesi dopo la visita
Grado di cambiamento nel tempo nel giudizio di una persona su quanto bene si possono eseguire i corsi di azione necessari per gestire la sclerosi multipla
All'arruolamento e 12 mesi dopo la visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolatore dell'avversione al rischio

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