- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03375541
MS 환자의 자기효능감을 촉진하기 위한 약물 위험 회피 계산기 사용 (DRAC)
다발성 경화증 약물 선택 및 환자 자기효능감에 대한 약물 위험 회피 계산의 이점
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증 질환 조절 약물(DMD) 사용에 정착하는 것은 중요한 최종 시험을 치르는 것처럼 보일 수 있습니다. 하나의 객관식 질문과 16개의 동일하게 적절한 응답으로 구성되어 몇 달 또는 몇 년 동안 귀하의 선택을 다시 추측한 다음 성적을 받았지만 정답을 듣지 못했습니다.
이러한 옵션 사이에서 선택하는 것은 압도적일 수 있으며, 환자는 의사 결정 과정에서 권한이 박탈되고 개인화되지 않은 느낌을 받게 됩니다.
더 좋고 개인화된 의사 결정 프로세스를 허용하기 위해 조사관은 새로운 질병 수정자(초기 약물 또는 약물 전환)의 시작을 논의할 때 환자의 개별 부작용 혐오 프로필을 고려하는 부작용 혐오 계산기를 도입했습니다. ). 피험자는 공급자가 DMD 시작 또는 DMD 전환이 필요하다고 확인하고 Duke에서 치료를 받는 다발성 경화증 환자입니다. 모집 목표는 100과목입니다. "계산기 팔"로 무작위 배정된 사람들은 계산기의 목적이 결정을 내리는 것이 아니라 DMD 선택 토론을 용이하게 하는 것임을 상기할 것입니다. 피험자는 모든 DMD에 걸쳐 부작용(AE)에 대한 우려 수준을 평가하도록 요청받았습니다. 계산기는 DMD 처방 정보 내에서 보고된 유병률에 피험자 반응을 곱합니다. 이러한 가중 점수의 합계는 DMD의 총 혐오 점수와 환자의 특정 부작용 혐오 프로필에 따른 약물 순위를 나타내므로 논의의 틀을 잡습니다. 등록 방문은 MS 임상 이력, MS 증상, 투약 이력, 투약 순응도 및 자기효능감을 수집하도록 고안된 설문조사로 마무리됩니다. 이 동일한 설문조사는 후속 세 번의 클리닉 방문 전에 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 현재 MS 질병 수정 약물로 치료를 받고 있거나 치료를 시작하고 있습니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 충족되지 않으면 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
위험회피 계산기에 의한 증원 없이 수행된 질병 수식어 선택에 대한 자연스러운 논의
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실험적: 계산자
위험회피계산기에 의한 증강으로 수행된 질병 수식어 선택에 대한 자연스러운 논의
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계산기는 참가자에게 잠재적인 약물 부작용 목록을 갖는 것에 대한 혐오 수준을 평가하도록 요청합니다(0 = 우려 없음, 1 = 경미한 우려, 2 = 보통 우려, 3 = 보통에서 심각한 우려, 4 = 심각한 우려).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 질병 자기효능감으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최초 1일 방문 종료 시
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다발성 경화증 관리에 필요한 행동 과정을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 개인의 판단에서 시간이 지남에 따라 변화하는 정도
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기준선 및 최초 1일 방문 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 투약 시작까지의 시간
기간: 6 개월
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초기 치료 논의부터 치료 시작까지의 시간(일)
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6 개월
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복약순응도
기간: 1년 동안 등록 시 및 이후 방문 시마다
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환자가 복용하는 약물의 모든 처방 용량의 백분율
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1년 동안 등록 시 및 이후 방문 시마다
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6개월에 기준선 질병 자기효능감에서 변경
기간: 등록 시 및 방문 후 6개월
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다발성 경화증 관리에 필요한 행동 과정을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 개인의 판단에서 시간이 지남에 따라 변화하는 정도
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등록 시 및 방문 후 6개월
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12개월에 기준선 질병 자기효능감으로부터의 변화
기간: 등록 시 및 방문 후 12개월
|
다발성 경화증 관리에 필요한 행동 과정을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 개인의 판단에서 시간이 지남에 따라 변화하는 정도
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등록 시 및 방문 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00081429
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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