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Verwendung des Rechners zur Arzneimittel-Risikoaversion zur Erleichterung der Selbstwirksamkeit von MS-Patienten (DRAC)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Duke University

Vorteile der Berechnung der Arzneimittel-Risikoaversion für die Wahl des Arzneimittels bei Multipler Sklerose und die Selbstwirksamkeit des Patienten

Die Forscher versuchen festzustellen, ob die Verwendung eines Side Effect Aversion Calculators Patienten mit Multipler Sklerose (MS) dabei hilft, das für den Patienten am besten geeignete krankheitsmodifizierende Medikament (DMD) bequemer und schneller zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einstieg in die Anwendung eines krankheitsmodifizierenden Multiple-Sklerose-Medikaments (DMD) kann wie eine wichtige Abschlussprüfung erscheinen, die aus einer einzigen Multiple-Choice-Frage mit 16 gleichwertigen Antworten besteht, Monate oder sogar Jahre Zeit hat, um Ihre Wahl zu überdenken, und dann eine Note bekommen, aber nie die richtige Antwort bekommen.

Die Wahl zwischen diesen Optionen kann überwältigend sein, sodass sich Patienten im Entscheidungsprozess sowohl entmachtet als auch depersonalisiert fühlen.

Um einen besseren, personalisierteren Entscheidungsprozess zu ermöglichen, führen die Forscher einen Nebenwirkungsaversionsrechner ein, der das individuelle Nebenwirkungsaversionsprofil eines Patienten berücksichtigt, wenn er den Beginn eines neuen Krankheitsmodifikators (Erstmedikament oder Medikamentenwechsel) bespricht ). Die Probanden werden Multiple-Sklerose-Patienten sein, die einen vom Anbieter identifizierten Bedarf für eine DMD-Initiierung oder einen DMD-Wechsel haben und ihre Behandlung bei Duke erhalten. Das Rekrutierungsziel sind 100 Probanden. Diejenigen, die zufällig in die „Rechnerarme“ eingeteilt wurden, werden daran erinnert, dass der Zweck des Rechners darin besteht, die DMD-Wahldiskussion zu erleichtern, NICHT die Entscheidung zu treffen. Die Probanden wurden gebeten, den Grad ihrer Besorgnis über unerwünschte Ereignisse (AEs) bei allen DMDs zu bewerten. Der Rechner multipliziert die Patientenantwort mit der Prävalenz, die in den DMD-Verschreibungsinformationen angegeben ist. Die Summe dieser gewichteten Scores ergibt den Gesamtaversions-Score einer DMD und die Medikamenteneinstufung nach dem spezifischen Nebenwirkungs-Aversionsprofil des Patienten und bildet somit den Rahmen für die Diskussion. Der Aufnahmebesuch schließt mit einer Umfrage ab, die darauf ausgelegt ist, die Krankengeschichte der MS, die MS-Symptome, die Medikationsgeschichte, die Einhaltung der Medikation und die Selbstwirksamkeit zu erfassen. Dieselbe Umfrage wird vor den folgenden drei Klinikbesuchen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Englisch lesen und sprechen können
  • Sie werden derzeit mit einem Medikament behandelt, das die MS-Krankheit verändert, oder beginnen eine Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Einschlusskriterien müssen erfüllt sein. Können sie nicht erfüllt werden, werden sie von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Natürliche Diskussion der Auswahl von Krankheitsmodifikatoren, die ohne Augmentation durch einen Risikoaversionsrechner durchgeführt wird
Experimental: Taschenrechner
Natürliche Diskussion über die Auswahl von Krankheitsmodifikatoren, durchgeführt mit Augmentation durch den Risikoaversionsrechner
Der Rechner bittet den Teilnehmer, den Grad seiner Abneigung gegen eine festgelegte Liste möglicher Medikamentennebenwirkungen zu bewerten (0 = keine Bedenken; 1 = leichte Bedenken; 2 = mäßige Bedenken; 3 = mäßige bis schwere Bedenken; 4 = starke Bedenken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei Krankheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und dann am Ende des ersten 1-Tages-Besuchs
Grad der Veränderung im Laufe der Zeit in der Einschätzung einer Person, wie gut man die zur Behandlung der Multiplen Sklerose erforderlichen Handlungsabläufe ausführen kann
Baseline und dann am Ende des ersten 1-Tages-Besuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn einer neuen Medikation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitspanne (in Tagen) vom ersten Behandlungsgespräch bis zum Behandlungsbeginn
6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und bei jedem weiteren Besuch für ein Jahr
Der Prozentsatz aller verschriebenen Dosen eines Medikaments, den ein Patient einnimmt
Bei der Einschreibung und bei jedem weiteren Besuch für ein Jahr
Veränderung gegenüber der Krankheits-Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach dem Besuch
Grad der Veränderung im Laufe der Zeit in der Einschätzung einer Person, wie gut man die zur Behandlung der Multiplen Sklerose erforderlichen Handlungsabläufe ausführen kann
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach dem Besuch
Veränderung der Krankheitsselbstwirksamkeit zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 12 Monate nach dem Besuch
Grad der Veränderung im Laufe der Zeit in der Einschätzung einer Person, wie gut man die zur Behandlung der Multiplen Sklerose erforderlichen Handlungsabläufe ausführen kann
Bei der Einschreibung und 12 Monate nach dem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Risikoaversion-Rechner

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