- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375541
Verwendung des Rechners zur Arzneimittel-Risikoaversion zur Erleichterung der Selbstwirksamkeit von MS-Patienten (DRAC)
Vorteile der Berechnung der Arzneimittel-Risikoaversion für die Wahl des Arzneimittels bei Multipler Sklerose und die Selbstwirksamkeit des Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einstieg in die Anwendung eines krankheitsmodifizierenden Multiple-Sklerose-Medikaments (DMD) kann wie eine wichtige Abschlussprüfung erscheinen, die aus einer einzigen Multiple-Choice-Frage mit 16 gleichwertigen Antworten besteht, Monate oder sogar Jahre Zeit hat, um Ihre Wahl zu überdenken, und dann eine Note bekommen, aber nie die richtige Antwort bekommen.
Die Wahl zwischen diesen Optionen kann überwältigend sein, sodass sich Patienten im Entscheidungsprozess sowohl entmachtet als auch depersonalisiert fühlen.
Um einen besseren, personalisierteren Entscheidungsprozess zu ermöglichen, führen die Forscher einen Nebenwirkungsaversionsrechner ein, der das individuelle Nebenwirkungsaversionsprofil eines Patienten berücksichtigt, wenn er den Beginn eines neuen Krankheitsmodifikators (Erstmedikament oder Medikamentenwechsel) bespricht ). Die Probanden werden Multiple-Sklerose-Patienten sein, die einen vom Anbieter identifizierten Bedarf für eine DMD-Initiierung oder einen DMD-Wechsel haben und ihre Behandlung bei Duke erhalten. Das Rekrutierungsziel sind 100 Probanden. Diejenigen, die zufällig in die „Rechnerarme“ eingeteilt wurden, werden daran erinnert, dass der Zweck des Rechners darin besteht, die DMD-Wahldiskussion zu erleichtern, NICHT die Entscheidung zu treffen. Die Probanden wurden gebeten, den Grad ihrer Besorgnis über unerwünschte Ereignisse (AEs) bei allen DMDs zu bewerten. Der Rechner multipliziert die Patientenantwort mit der Prävalenz, die in den DMD-Verschreibungsinformationen angegeben ist. Die Summe dieser gewichteten Scores ergibt den Gesamtaversions-Score einer DMD und die Medikamenteneinstufung nach dem spezifischen Nebenwirkungs-Aversionsprofil des Patienten und bildet somit den Rahmen für die Diskussion. Der Aufnahmebesuch schließt mit einer Umfrage ab, die darauf ausgelegt ist, die Krankengeschichte der MS, die MS-Symptome, die Medikationsgeschichte, die Einhaltung der Medikation und die Selbstwirksamkeit zu erfassen. Dieselbe Umfrage wird vor den folgenden drei Klinikbesuchen durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Englisch lesen und sprechen können
- Sie werden derzeit mit einem Medikament behandelt, das die MS-Krankheit verändert, oder beginnen eine Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Alle Einschlusskriterien müssen erfüllt sein. Können sie nicht erfüllt werden, werden sie von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Natürliche Diskussion der Auswahl von Krankheitsmodifikatoren, die ohne Augmentation durch einen Risikoaversionsrechner durchgeführt wird
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Experimental: Taschenrechner
Natürliche Diskussion über die Auswahl von Krankheitsmodifikatoren, durchgeführt mit Augmentation durch den Risikoaversionsrechner
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Der Rechner bittet den Teilnehmer, den Grad seiner Abneigung gegen eine festgelegte Liste möglicher Medikamentennebenwirkungen zu bewerten (0 = keine Bedenken; 1 = leichte Bedenken; 2 = mäßige Bedenken; 3 = mäßige bis schwere Bedenken; 4 = starke Bedenken).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei Krankheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und dann am Ende des ersten 1-Tages-Besuchs
|
Grad der Veränderung im Laufe der Zeit in der Einschätzung einer Person, wie gut man die zur Behandlung der Multiplen Sklerose erforderlichen Handlungsabläufe ausführen kann
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Baseline und dann am Ende des ersten 1-Tages-Besuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Beginn einer neuen Medikation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeitspanne (in Tagen) vom ersten Behandlungsgespräch bis zum Behandlungsbeginn
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6 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und bei jedem weiteren Besuch für ein Jahr
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Der Prozentsatz aller verschriebenen Dosen eines Medikaments, den ein Patient einnimmt
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Bei der Einschreibung und bei jedem weiteren Besuch für ein Jahr
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Veränderung gegenüber der Krankheits-Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach dem Besuch
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Grad der Veränderung im Laufe der Zeit in der Einschätzung einer Person, wie gut man die zur Behandlung der Multiplen Sklerose erforderlichen Handlungsabläufe ausführen kann
|
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach dem Besuch
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Veränderung der Krankheitsselbstwirksamkeit zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 12 Monate nach dem Besuch
|
Grad der Veränderung im Laufe der Zeit in der Einschätzung einer Person, wie gut man die zur Behandlung der Multiplen Sklerose erforderlichen Handlungsabläufe ausführen kann
|
Bei der Einschreibung und 12 Monate nach dem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00081429
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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