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Uso da calculadora de aversão ao risco de drogas para facilitar a autoeficácia do paciente com EM (DRAC)

23 de maio de 2018 atualizado por: Duke University

Benefícios do cálculo da aversão ao risco de medicamentos para a escolha de medicamentos para esclerose múltipla e autoeficácia do paciente

Os investigadores procuram determinar se o uso de uma Calculadora de Aversão a Efeitos Colaterais ajuda os pacientes com esclerose múltipla (EM) a identificar com mais conforto e rapidez a droga modificadora da doença (DMD) mais adequada para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Aceitar o uso de uma droga modificadora da doença da esclerose múltipla (DMD) pode parecer como fazer um exame final importante, consistindo em uma única pergunta de múltipla escolha com 16 respostas igualmente apropriadas, tendo meses ou até anos para questionar sua escolha e, em seguida, obter uma nota, mas nunca ouvir a resposta correta.

Fazer a escolha entre essas opções pode ser esmagador, fazendo com que os pacientes se sintam impotentes e despersonalizados no processo de tomada de decisão.

A fim de permitir um processo de tomada de decisão melhor e mais personalizado, os investigadores introduzem uma calculadora de aversão a efeitos colaterais, que leva em consideração o perfil individual de aversão a efeitos colaterais de um paciente ao discutir o início de um novo modificador de doença (medicamento inicial ou troca de medicamento ). Os sujeitos serão pacientes com esclerose múltipla que têm uma necessidade identificada pelo provedor de iniciação ou troca de DMD e recebem seus cuidados na Duke. A meta de recrutamento é de 100 indivíduos. Aqueles randomizados para "braços de calculadora" serão lembrados de que o propósito da calculadora é facilitar a discussão de escolha do DMD, NÃO tomar a decisão. Os indivíduos foram solicitados a classificar o nível de preocupação com eventos adversos (EAs) em todos os DMDs. A calculadora multiplica a resposta do sujeito pela prevalência relatada nas informações de prescrição de DMD. A soma dessas pontuações ponderadas revela a pontuação de Aversão Total de DMD e a classificação de medicamentos por perfil de aversão a efeitos colaterais específicos do paciente, enquadrando, portanto, a discussão. A visita de inscrição termina com uma pesquisa projetada para coletar o histórico clínico da EM, os sintomas da EM, o histórico de medicamentos, a adesão à medicação e a autoeficácia. Essa mesma pesquisa é realizada antes das três visitas clínicas subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos
  • Ser capaz de ler e falar inglês
  • Estar atualmente em tratamento ou iniciando o tratamento com um medicamento modificador da doença de MS

Critério de exclusão:

  • Todos os critérios de inclusão devem ser atendidos. Se eles não puderem ser atendidos, eles serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Discussão natural da seleção do modificador da doença conduzida sem aumento pela calculadora de aversão ao risco
Experimental: Calculadora
Discussão natural da seleção de modificadores de doença conduzida com aumento por calculadora de aversão ao risco
A calculadora pede ao participante para classificar seu nível de aversão a ter uma lista definida de possíveis efeitos colaterais de medicamentos (0 = sem preocupação; 1 = preocupação leve; 2 = preocupação moderada; 3 = preocupação moderada a grave; 4 = preocupação grave)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da autoeficácia da doença de base
Prazo: Linha de base e, em seguida, na conclusão da visita inicial de 1 dia
Grau de mudança ao longo do tempo no julgamento de uma pessoa sobre quão bem ela pode executar cursos de ação necessários para controlar a esclerose múltipla
Linha de base e, em seguida, na conclusão da visita inicial de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de iniciar nova medicação
Prazo: 6 meses
A quantidade de tempo (em dias) desde a discussão inicial do tratamento até o início do tratamento
6 meses
Adesão à medicação
Prazo: Na inscrição e em cada visita subsequente por um ano
A porcentagem de todas as doses prescritas de um medicamento que um paciente toma
Na inscrição e em cada visita subsequente por um ano
Mudança da autoeficácia da doença de base em 6 meses
Prazo: Na inscrição e 6 meses após a visita
Grau de mudança ao longo do tempo no julgamento de uma pessoa sobre quão bem ela pode executar cursos de ação necessários para controlar a esclerose múltipla
Na inscrição e 6 meses após a visita
Mudança da autoeficácia da doença de base em 12 meses
Prazo: Na inscrição e 12 meses após a visita
Grau de mudança ao longo do tempo no julgamento de uma pessoa sobre quão bem ela pode executar cursos de ação necessários para controlar a esclerose múltipla
Na inscrição e 12 meses após a visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Calculadora de aversão ao risco

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