- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375541
Uso da calculadora de aversão ao risco de drogas para facilitar a autoeficácia do paciente com EM (DRAC)
Benefícios do cálculo da aversão ao risco de medicamentos para a escolha de medicamentos para esclerose múltipla e autoeficácia do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aceitar o uso de uma droga modificadora da doença da esclerose múltipla (DMD) pode parecer como fazer um exame final importante, consistindo em uma única pergunta de múltipla escolha com 16 respostas igualmente apropriadas, tendo meses ou até anos para questionar sua escolha e, em seguida, obter uma nota, mas nunca ouvir a resposta correta.
Fazer a escolha entre essas opções pode ser esmagador, fazendo com que os pacientes se sintam impotentes e despersonalizados no processo de tomada de decisão.
A fim de permitir um processo de tomada de decisão melhor e mais personalizado, os investigadores introduzem uma calculadora de aversão a efeitos colaterais, que leva em consideração o perfil individual de aversão a efeitos colaterais de um paciente ao discutir o início de um novo modificador de doença (medicamento inicial ou troca de medicamento ). Os sujeitos serão pacientes com esclerose múltipla que têm uma necessidade identificada pelo provedor de iniciação ou troca de DMD e recebem seus cuidados na Duke. A meta de recrutamento é de 100 indivíduos. Aqueles randomizados para "braços de calculadora" serão lembrados de que o propósito da calculadora é facilitar a discussão de escolha do DMD, NÃO tomar a decisão. Os indivíduos foram solicitados a classificar o nível de preocupação com eventos adversos (EAs) em todos os DMDs. A calculadora multiplica a resposta do sujeito pela prevalência relatada nas informações de prescrição de DMD. A soma dessas pontuações ponderadas revela a pontuação de Aversão Total de DMD e a classificação de medicamentos por perfil de aversão a efeitos colaterais específicos do paciente, enquadrando, portanto, a discussão. A visita de inscrição termina com uma pesquisa projetada para coletar o histórico clínico da EM, os sintomas da EM, o histórico de medicamentos, a adesão à medicação e a autoeficácia. Essa mesma pesquisa é realizada antes das três visitas clínicas subsequentes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Ser capaz de ler e falar inglês
- Estar atualmente em tratamento ou iniciando o tratamento com um medicamento modificador da doença de MS
Critério de exclusão:
- Todos os critérios de inclusão devem ser atendidos. Se eles não puderem ser atendidos, eles serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Discussão natural da seleção do modificador da doença conduzida sem aumento pela calculadora de aversão ao risco
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Experimental: Calculadora
Discussão natural da seleção de modificadores de doença conduzida com aumento por calculadora de aversão ao risco
|
A calculadora pede ao participante para classificar seu nível de aversão a ter uma lista definida de possíveis efeitos colaterais de medicamentos (0 = sem preocupação; 1 = preocupação leve; 2 = preocupação moderada; 3 = preocupação moderada a grave; 4 = preocupação grave)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da autoeficácia da doença de base
Prazo: Linha de base e, em seguida, na conclusão da visita inicial de 1 dia
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Grau de mudança ao longo do tempo no julgamento de uma pessoa sobre quão bem ela pode executar cursos de ação necessários para controlar a esclerose múltipla
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Linha de base e, em seguida, na conclusão da visita inicial de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de iniciar nova medicação
Prazo: 6 meses
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A quantidade de tempo (em dias) desde a discussão inicial do tratamento até o início do tratamento
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6 meses
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Adesão à medicação
Prazo: Na inscrição e em cada visita subsequente por um ano
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A porcentagem de todas as doses prescritas de um medicamento que um paciente toma
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Na inscrição e em cada visita subsequente por um ano
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Mudança da autoeficácia da doença de base em 6 meses
Prazo: Na inscrição e 6 meses após a visita
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Grau de mudança ao longo do tempo no julgamento de uma pessoa sobre quão bem ela pode executar cursos de ação necessários para controlar a esclerose múltipla
|
Na inscrição e 6 meses após a visita
|
Mudança da autoeficácia da doença de base em 12 meses
Prazo: Na inscrição e 12 meses após a visita
|
Grau de mudança ao longo do tempo no julgamento de uma pessoa sobre quão bem ela pode executar cursos de ação necessários para controlar a esclerose múltipla
|
Na inscrição e 12 meses após a visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00081429
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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