Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalkulator awersji do ryzyka związanego z narkotykami Służy do zwiększania poczucia własnej skuteczności u pacjentów z SM (DRAC)

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Korzyści z obliczenia awersji do ryzyka leku dla wyboru leku na stwardnienie rozsiane i poczucie własnej skuteczności pacjenta

Badacze starają się ustalić, czy użycie Kalkulatora Awersji do Skutków Ubocznych pomaga pacjentom ze stwardnieniem rozsianym (MS) w wygodniejszej i szybszej identyfikacji leku modyfikującego przebieg choroby (DMD), który najlepiej odpowiada pacjentowi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Decydowanie się na stosowanie leku modyfikującego chorobę stwardnienia rozsianego (DMD) może wydawać się ważnym egzaminem końcowym, składającym się z pojedynczego pytania wielokrotnego wyboru z 16 równie odpowiednimi odpowiedziami, z miesiącami lub nawet latami na zastanowienie się nad wyborem, a następnie otrzymanie oceny, ale nigdy nie otrzymanie poprawnej odpowiedzi.

Dokonanie wyboru między tymi opcjami może być przytłaczające, przez co pacjenci czują się zarówno bezsilni, jak i zdepersonalizowani w procesie podejmowania decyzji.

Aby umożliwić lepszy, bardziej spersonalizowany proces podejmowania decyzji, badacze wprowadzają kalkulator awersji do skutków ubocznych, który bierze pod uwagę indywidualny profil awersji do skutków ubocznych pacjenta podczas omawiania rozpoczęcia nowego modyfikatora choroby (lek początkowy lub zmiana leku ). Pacjenci będą pacjentami ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają zidentyfikowaną przez dostawcę potrzebę rozpoczęcia DMD lub zmiany DMD i otrzymają opiekę w Duke. Celem rekrutacji jest 100 przedmiotów. Osobom przydzielonym losowo do „ramion kalkulatora” zostanie przypomniane, że celem kalkulatora jest ułatwienie dyskusji na temat wyboru DMD, a NIE podejmowanie decyzji. Badanych poproszono o ocenę poziomu niepokoju związanego ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) we wszystkich DMD. Kalkulator mnoży odpowiedź pacjenta przez częstość występowania zgłoszoną w informacji o przepisywaniu DMD. Suma tych ważonych wyników ujawnia Całkowitą Awersję DMD i ranking leków według specyficznego profilu awersji pacjenta do skutków ubocznych, a tym samym kształtuje dyskusję. Wizyta rejestracyjna kończy się ankietą mającą na celu zebranie historii klinicznej SM, objawów SM, historii leczenia, przestrzegania zaleceń lekarskich i poczucia własnej skuteczności. Ta sama ankieta jest przeprowadzana przed kolejnymi trzema wizytami w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Być w stanie czytać i mówić po angielsku
  • Być obecnie leczonym lub rozpoczynać leczenie lekiem modyfikującym przebieg choroby SM

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kryteria włączenia muszą być spełnione. Jeśli nie można ich spełnić, zostają wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Naturalna dyskusja na temat wyboru modyfikatora choroby przeprowadzona bez augmentacji za pomocą kalkulatora awersji do ryzyka
Eksperymentalny: Kalkulator
Naturalna dyskusja na temat wyboru modyfikatora choroby przeprowadzona z augmentacją za pomocą kalkulatora awersji do ryzyka
Kalkulator prosi uczestnika o ocenę poziomu niechęci do posiadania ustalonej listy potencjalnych skutków ubocznych leków (0 = brak obaw; 1 = niewielkie obawy; 2 = umiarkowane obawy; 3 = umiarkowane do poważnych obaw; 4 = poważne obawy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego poczucia własnej skuteczności choroby
Ramy czasowe: Linii bazowej, a następnie na zakończenie pierwszej jednodniowej wizyty
Stopień zmiany w czasie w osądzie osoby, jak dobrze można wykonać kierunki działania wymagane do leczenia stwardnienia rozsianego
Linii bazowej, a następnie na zakończenie pierwszej jednodniowej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zacząć nowe leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas (w dniach) od wstępnej dyskusji na temat leczenia do rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Przy rejestracji i przy każdej kolejnej wizycie przez rok
Odsetek wszystkich przepisanych dawek leku przyjmowanych przez pacjenta
Przy rejestracji i przy każdej kolejnej wizycie przez rok
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i 6 miesięcy po wizycie
Stopień zmiany w czasie w osądzie osoby, jak dobrze można wykonać kierunki działania wymagane do leczenia stwardnienia rozsianego
Podczas rejestracji i 6 miesięcy po wizycie
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności choroby po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i 12 miesięcy po wizycie
Stopień zmiany w czasie w osądzie osoby, jak dobrze można wykonać kierunki działania wymagane do leczenia stwardnienia rozsianego
Podczas rejestracji i 12 miesięcy po wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj