- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03375541
Kalkulator awersji do ryzyka związanego z narkotykami Służy do zwiększania poczucia własnej skuteczności u pacjentów z SM (DRAC)
Korzyści z obliczenia awersji do ryzyka leku dla wyboru leku na stwardnienie rozsiane i poczucie własnej skuteczności pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Decydowanie się na stosowanie leku modyfikującego chorobę stwardnienia rozsianego (DMD) może wydawać się ważnym egzaminem końcowym, składającym się z pojedynczego pytania wielokrotnego wyboru z 16 równie odpowiednimi odpowiedziami, z miesiącami lub nawet latami na zastanowienie się nad wyborem, a następnie otrzymanie oceny, ale nigdy nie otrzymanie poprawnej odpowiedzi.
Dokonanie wyboru między tymi opcjami może być przytłaczające, przez co pacjenci czują się zarówno bezsilni, jak i zdepersonalizowani w procesie podejmowania decyzji.
Aby umożliwić lepszy, bardziej spersonalizowany proces podejmowania decyzji, badacze wprowadzają kalkulator awersji do skutków ubocznych, który bierze pod uwagę indywidualny profil awersji do skutków ubocznych pacjenta podczas omawiania rozpoczęcia nowego modyfikatora choroby (lek początkowy lub zmiana leku ). Pacjenci będą pacjentami ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają zidentyfikowaną przez dostawcę potrzebę rozpoczęcia DMD lub zmiany DMD i otrzymają opiekę w Duke. Celem rekrutacji jest 100 przedmiotów. Osobom przydzielonym losowo do „ramion kalkulatora” zostanie przypomniane, że celem kalkulatora jest ułatwienie dyskusji na temat wyboru DMD, a NIE podejmowanie decyzji. Badanych poproszono o ocenę poziomu niepokoju związanego ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) we wszystkich DMD. Kalkulator mnoży odpowiedź pacjenta przez częstość występowania zgłoszoną w informacji o przepisywaniu DMD. Suma tych ważonych wyników ujawnia Całkowitą Awersję DMD i ranking leków według specyficznego profilu awersji pacjenta do skutków ubocznych, a tym samym kształtuje dyskusję. Wizyta rejestracyjna kończy się ankietą mającą na celu zebranie historii klinicznej SM, objawów SM, historii leczenia, przestrzegania zaleceń lekarskich i poczucia własnej skuteczności. Ta sama ankieta jest przeprowadzana przed kolejnymi trzema wizytami w klinice.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Być w stanie czytać i mówić po angielsku
- Być obecnie leczonym lub rozpoczynać leczenie lekiem modyfikującym przebieg choroby SM
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie kryteria włączenia muszą być spełnione. Jeśli nie można ich spełnić, zostają wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Naturalna dyskusja na temat wyboru modyfikatora choroby przeprowadzona bez augmentacji za pomocą kalkulatora awersji do ryzyka
|
|
Eksperymentalny: Kalkulator
Naturalna dyskusja na temat wyboru modyfikatora choroby przeprowadzona z augmentacją za pomocą kalkulatora awersji do ryzyka
|
Kalkulator prosi uczestnika o ocenę poziomu niechęci do posiadania ustalonej listy potencjalnych skutków ubocznych leków (0 = brak obaw; 1 = niewielkie obawy; 2 = umiarkowane obawy; 3 = umiarkowane do poważnych obaw; 4 = poważne obawy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poczucia własnej skuteczności choroby
Ramy czasowe: Linii bazowej, a następnie na zakończenie pierwszej jednodniowej wizyty
|
Stopień zmiany w czasie w osądzie osoby, jak dobrze można wykonać kierunki działania wymagane do leczenia stwardnienia rozsianego
|
Linii bazowej, a następnie na zakończenie pierwszej jednodniowej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas zacząć nowe leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas (w dniach) od wstępnej dyskusji na temat leczenia do rozpoczęcia leczenia
|
6 miesięcy
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Przy rejestracji i przy każdej kolejnej wizycie przez rok
|
Odsetek wszystkich przepisanych dawek leku przyjmowanych przez pacjenta
|
Przy rejestracji i przy każdej kolejnej wizycie przez rok
|
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i 6 miesięcy po wizycie
|
Stopień zmiany w czasie w osądzie osoby, jak dobrze można wykonać kierunki działania wymagane do leczenia stwardnienia rozsianego
|
Podczas rejestracji i 6 miesięcy po wizycie
|
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności choroby po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i 12 miesięcy po wizycie
|
Stopień zmiany w czasie w osądzie osoby, jak dobrze można wykonać kierunki działania wymagane do leczenia stwardnienia rozsianego
|
Podczas rejestracji i 12 miesięcy po wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00081429
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone