Калькулятор отвращения к лекарственному риску Использование для повышения самоэффективности пациента с рассеянным склерозом (DRAC)
Преимущества расчета неприятия лекарственного риска для выбора лекарства от рассеянного склероза и самоэффективности пациента
Обзор исследования
Подробное описание
Принятие препарата, модифицирующего болезнь рассеянного склероза (DMD), может показаться важным финальным экзаменом, состоящим из одного вопроса с несколькими вариантами ответов и 16 одинаково подходящими ответами, на то, чтобы обдумать свой выбор месяцами или даже годами, а затем получает оценку, но никогда не получает правильный ответ.
Выбор между этими вариантами может быть ошеломляющим, в результате чего пациенты чувствуют себя беспомощными и обезличенными в процессе принятия решений.
Чтобы обеспечить лучший, более персонализированный процесс принятия решений, исследователи ввели калькулятор неприятия побочных эффектов, который учитывает индивидуальный профиль отвращения к побочным эффектам пациента при обсуждении начала нового модификатора заболевания (первоначальный препарат или смена препарата). ). Субъектами будут пациенты с рассеянным склерозом, у которых есть определенная поставщиком услуг потребность в инициации МДД или переходе на МДД, и они получают лечение в Duke. Цель набора - 100 субъектов. Тем, кто рандомизирован в «руки калькулятора», напомнят, что цель калькулятора состоит в том, чтобы облегчить обсуждение выбора DMD, а НЕ принять решение. Субъектов просили оценить уровень беспокойства по поводу нежелательных явлений (НЯ) для всех DMD. Калькулятор умножает ответ субъекта на распространенность, указанную в информации о назначении DMD. Сумма этих взвешенных баллов показывает общую оценку отвращения DMD и ранжирование лекарств по профилю отвращения к конкретным побочным эффектам пациента, что, таким образом, создает основу для обсуждения. Визит для регистрации завершается опросом, предназначенным для сбора клинической истории рассеянного склероза, симптомов рассеянного склероза, истории приема лекарств, приверженности лечению и самоэффективности. Этот же опрос проводится перед тремя последующими визитами в клинику.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Уметь читать и говорить по-английски
- Лечитесь в настоящее время или начинайте лечение лекарством, модифицирующим течение рассеянного склероза
Критерий исключения:
- Должны быть соблюдены все критерии включения. Если они не могут быть выполнены, то они исключаются из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Естественное обсуждение выбора модификатора болезни, проведенное без добавления калькулятора неприятия риска
|
|
|
Экспериментальный: Калькулятор
Естественное обсуждение выбора модификатора болезни, проведенное с добавлением калькулятора неприятия риска
|
Калькулятор просит участников оценить уровень их неприязни к установленному списку потенциальных побочных эффектов лекарств (0 = не беспокоит; 1 = легкое беспокойство; 2 = умеренное беспокойство; 3 = умеренное или сильное беспокойство; 4 = сильное беспокойство).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем по завершении первого дневного визита
|
Степень изменения с течением времени суждения человека о том, насколько хорошо он может выполнять действия, необходимые для лечения рассеянного склероза.
|
Исходный уровень, а затем по завершении первого дневного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала приема нового лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество времени (в днях) от первоначального обсуждения лечения до начала лечения
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: При зачислении и при каждом последующем посещении в течение одного года
|
Процент всех назначенных доз лекарства, который принимает пациент
|
При зачислении и при каждом последующем посещении в течение одного года
|
|
Изменение самоэффективности заболевания по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: При зачислении и через 6 месяцев после визита
|
Степень изменения с течением времени суждения человека о том, насколько хорошо он может выполнять действия, необходимые для лечения рассеянного склероза.
|
При зачислении и через 6 месяцев после визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности заболевания через 12 месяцев
Временное ограничение: При зачислении и через 12 месяцев после визита
|
Степень изменения с течением времени суждения человека о том, насколько хорошо он может выполнять действия, необходимые для лечения рассеянного склероза.
|
При зачислении и через 12 месяцев после визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00081429
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Калькулятор неприятия риска
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Medical University of SofiaUniversity Hospital for Active Treatment in Endocrinology "Acad Ivan Penchev" EAD; Sirma CompanyАктивный, не рекрутирующийСахарный диабет 1 типаБолгария