- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375541
Drug Risk Aversion Calculator Används för att underlätta MS-patientens själveffektivitet (DRAC)
Fördelar med beräkning av läkemedelsriskaversion för multipel skleros läkemedelsval och patientens själveffektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att sätta sig in i användningen av ett sjukdomsmodifierande läkemedel för multipel skleros (DMD) kan tyckas vara att göra en viktig slutundersökning, bestående av en enda flervalsfråga med 16 lika passande svar, att ha månader eller till och med år på sig att utvärdera ditt val, och sedan får betyg men får aldrig rätt svar.
Att välja mellan dessa alternativ kan vara överväldigande, vilket gör att patienter känner sig både maktlösa och avpersonliga i beslutsprocessen.
För att möjliggöra en bättre, mer personlig beslutsprocess introducerar utredarna en kalkylator för biverkningsaversion, som tar hänsyn till en patients individuella biverkningsaversionsprofil när man diskuterar starten av en ny sjukdomsmodifierare (initial läkemedel eller läkemedelsbyte ). Försökspersonerna kommer att vara patienter med multipel skleros som har ett leverantörsidentifierat behov av DMD-initiering eller DMD-byte och får sin vård hos Duke. Rekryteringsmålet är 100 ämnen. De som randomiserats till "kalkylatorarmar" kommer att påminnas om att syftet med räknaren är att underlätta DMD-valsdiskussionen, INTE fatta beslutet. Försökspersoner ombads att bedöma oro över biverkningar (AE) för alla DMD. Kalkylator multiplicerar försökspersonens svar med prevalensen som rapporteras inom DMD-förskrivningsinformation. Summan av dessa viktade poäng avslöjar en DMD:s totalaversionspoäng och läkemedelsrankning efter patientens specifika biverkningsaversionsprofil, vilket skapar en ram för diskussionen. Inskrivningsbesöket avslutas med en undersökning utformad för att samla in MS klinisk historia, MS-symtom, medicinhistoria, medicinadherens och själveffektivitet. Samma undersökning genomförs före efterföljande tre klinikbesök.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Kunna läsa och tala engelska
- Vara för närvarande behandlad eller påbörja behandling med en MS-sjukdomsmodifierande medicin
Exklusions kriterier:
- Alla inkluderingskriterier måste uppfyllas. Om de inte kan uppfyllas är de uteslutna från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Naturlig diskussion om val av sjukdomsmodifierare genomförd utan förstärkning av riskaversionskalkylator
|
|
|
Experimentell: Kalkylator
Naturlig diskussion om val av sjukdomsmodifierare genomförd med förstärkning med riskaversion-kalkylator
|
Kalkylatorn ber deltagaren att betygsätta sin nivå av motvilja mot att ha en lista över potentiella läkemedelsbiverkningar (0 = ingen oro; 1 = lindrig oro; 2 = måttlig oro; 3 = måttlig till allvarlig oro; 4 = allvarlig oro)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline Disease Self-efficacy
Tidsram: Baslinje och sedan i slutet av det första 1 dagsbesöket
|
Grad av förändring över tid i en persons bedömning av hur väl man kan utföra de åtgärder som krävs för att hantera multipel skleros
|
Baslinje och sedan i slutet av det första 1 dagsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för ny medicinstart
Tidsram: 6 månader
|
Tiden (i dagar) från initial behandlingsdiskussion till behandlingsstart
|
6 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Vid inskrivning och vid varje efterföljande besök under ett år
|
Procentandelen av alla ordinerade doser av ett läkemedel som en patient tar
|
Vid inskrivning och vid varje efterföljande besök under ett år
|
|
Ändring från Baseline Disease Self-efficacy vid 6 månader
Tidsram: Vid inskrivning och 6 månader efter besök
|
Grad av förändring över tid i en persons bedömning av hur väl man kan utföra de åtgärder som krävs för att hantera multipel skleros
|
Vid inskrivning och 6 månader efter besök
|
|
Ändring från Baseline Disease Self-efficacy vid 12 månader
Tidsram: Vid inskrivning och 12 månader efter besök
|
Grad av förändring över tid i en persons bedömning av hur väl man kan utföra de åtgärder som krävs för att hantera multipel skleros
|
Vid inskrivning och 12 månader efter besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00081429
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .