Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug Risk Aversion Calculator Används för att underlätta MS-patientens själveffektivitet (DRAC)

23 maj 2018 uppdaterad av: Duke University

Fördelar med beräkning av läkemedelsriskaversion för multipel skleros läkemedelsval och patientens själveffektivitet

Utredarna försöker avgöra om användningen av en sidoeffektaversionskalkylator hjälper patienter med multipel skleros (MS) mer bekvämt och snabbt att identifiera det sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD) som är bäst lämpad för patienten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att sätta sig in i användningen av ett sjukdomsmodifierande läkemedel för multipel skleros (DMD) kan tyckas vara att göra en viktig slutundersökning, bestående av en enda flervalsfråga med 16 lika passande svar, att ha månader eller till och med år på sig att utvärdera ditt val, och sedan får betyg men får aldrig rätt svar.

Att välja mellan dessa alternativ kan vara överväldigande, vilket gör att patienter känner sig både maktlösa och avpersonliga i beslutsprocessen.

För att möjliggöra en bättre, mer personlig beslutsprocess introducerar utredarna en kalkylator för biverkningsaversion, som tar hänsyn till en patients individuella biverkningsaversionsprofil när man diskuterar starten av en ny sjukdomsmodifierare (initial läkemedel eller läkemedelsbyte ). Försökspersonerna kommer att vara patienter med multipel skleros som har ett leverantörsidentifierat behov av DMD-initiering eller DMD-byte och får sin vård hos Duke. Rekryteringsmålet är 100 ämnen. De som randomiserats till "kalkylatorarmar" kommer att påminnas om att syftet med räknaren är att underlätta DMD-valsdiskussionen, INTE fatta beslutet. Försökspersoner ombads att bedöma oro över biverkningar (AE) för alla DMD. Kalkylator multiplicerar försökspersonens svar med prevalensen som rapporteras inom DMD-förskrivningsinformation. Summan av dessa viktade poäng avslöjar en DMD:s totalaversionspoäng och läkemedelsrankning efter patientens specifika biverkningsaversionsprofil, vilket skapar en ram för diskussionen. Inskrivningsbesöket avslutas med en undersökning utformad för att samla in MS klinisk historia, MS-symtom, medicinhistoria, medicinadherens och själveffektivitet. Samma undersökning genomförs före efterföljande tre klinikbesök.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Kunna läsa och tala engelska
  • Vara för närvarande behandlad eller påbörja behandling med en MS-sjukdomsmodifierande medicin

Exklusions kriterier:

  • Alla inkluderingskriterier måste uppfyllas. Om de inte kan uppfyllas är de uteslutna från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Naturlig diskussion om val av sjukdomsmodifierare genomförd utan förstärkning av riskaversionskalkylator
Experimentell: Kalkylator
Naturlig diskussion om val av sjukdomsmodifierare genomförd med förstärkning med riskaversion-kalkylator
Kalkylatorn ber deltagaren att betygsätta sin nivå av motvilja mot att ha en lista över potentiella läkemedelsbiverkningar (0 = ingen oro; 1 = lindrig oro; 2 = måttlig oro; 3 = måttlig till allvarlig oro; 4 = allvarlig oro)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Disease Self-efficacy
Tidsram: Baslinje och sedan i slutet av det första 1 dagsbesöket
Grad av förändring över tid i en persons bedömning av hur väl man kan utföra de åtgärder som krävs för att hantera multipel skleros
Baslinje och sedan i slutet av det första 1 dagsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ny medicinstart
Tidsram: 6 månader
Tiden (i dagar) från initial behandlingsdiskussion till behandlingsstart
6 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Vid inskrivning och vid varje efterföljande besök under ett år
Procentandelen av alla ordinerade doser av ett läkemedel som en patient tar
Vid inskrivning och vid varje efterföljande besök under ett år
Ändring från Baseline Disease Self-efficacy vid 6 månader
Tidsram: Vid inskrivning och 6 månader efter besök
Grad av förändring över tid i en persons bedömning av hur väl man kan utföra de åtgärder som krävs för att hantera multipel skleros
Vid inskrivning och 6 månader efter besök
Ändring från Baseline Disease Self-efficacy vid 12 månader
Tidsram: Vid inskrivning och 12 månader efter besök
Grad av förändring över tid i en persons bedömning av hur väl man kan utföra de åtgärder som krävs för att hantera multipel skleros
Vid inskrivning och 12 månader efter besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera