- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375541
Kalkulačka averze k drogovému riziku Používá se k usnadnění vlastní účinnosti pacientů s RS (DRAC)
Výhody výpočtu averze k drogovému riziku pro volbu léku na roztroušenou sklerózu a vlastní účinnost pacienta
Přehled studie
Detailní popis
Usadit se v užívání léku modifikujícího onemocnění roztroušenou sklerózou (DMD) se může zdát jako důležité závěrečné vyšetření, které se skládá z jediné otázky s výběrem odpovědí s 16 stejně vhodnými odpověďmi, má měsíce nebo dokonce roky na to, abyste svůj výběr uhádli, a pak dostat známku, ale nikdy vám neřekli správnou odpověď.
Volba mezi těmito možnostmi může být zdrcující, takže pacienti se v rozhodovacím procesu cítí jak zbavení moci, tak i odosobnění.
S cílem umožnit lepší, personalizovanější rozhodovací proces zavádějí výzkumníci kalkulačku averze k nežádoucím účinkům, která bere v úvahu individuální profil averze k nežádoucím účinkům pacienta při diskuzi o začátku nového modifikátoru onemocnění (počáteční lék nebo změna léku). ). Subjekty budou pacienti s roztroušenou sklerózou, u kterých poskytovatel identifikoval potřebu zahájení DMD nebo přepnutí DMD a dostanou svou péči v Duke. Cíl náboru je 100 subjektů. Těm, kteří jsou náhodně vybráni do „paží kalkulačky“, bude připomenuto, že účelem kalkulačky je usnadnit diskusi o výběru DMD, NE učinit rozhodnutí. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily úroveň obav z nežádoucích jevů (AE) u všech DMD. Kalkulačka vynásobí odpověď subjektu prevalencí hlášenou v informacích o předepisování DMD. Součet těchto vážených skóre odhaluje skóre celkové averze DMD a hodnocení medikace podle profilu averze pacienta ke specifickým vedlejším účinkům, proto rámuje diskusi. Návštěva při zápisu končí průzkumem, jehož cílem je shromáždit klinickou anamnézu RS, symptomy RS, anamnézu léků, dodržování léků a vlastní účinnost. Stejný průzkum se provádí před následujícími třemi návštěvami kliniky.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Umět číst a mluvit anglicky
- Být aktuálně léčen nebo zahajovat léčbu léky modifikujícími onemocnění RS
Kritéria vyloučení:
- Musí být splněna všechna kritéria pro zařazení. Pokud je nelze splnit, jsou ze studia vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Přirozená diskuse o výběru modifikátorů onemocnění vedená bez augmentace pomocí kalkulačky averze k riziku
|
|
Experimentální: Kalkulačka
Přirozená diskuse o výběru modifikátorů onemocnění vedená pomocí augmentace pomocí kalkulačky averze k riziku
|
Kalkulačka požádá účastníka, aby ohodnotil svou míru averze vůči tomu, že má stanovený seznam potenciálních vedlejších účinků léků (0 = žádné obavy; 1 = mírné obavy; 2 = střední obavy; 3 = střední až závažné obavy; 4 = vážné obavy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty vlastní účinnosti nemoci
Časové okno: Výchozí stav a poté na závěr úvodní jednodenní návštěvy
|
Míra změny v průběhu času v úsudku člověka o tom, jak dobře může člověk provádět kroky potřebné ke zvládnutí roztroušené sklerózy
|
Výchozí stav a poté na závěr úvodní jednodenní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Je čas začít s novou medikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba (ve dnech) od úvodní diskuse o léčbě do zahájení léčby
|
6 měsíců
|
Dodržování léků
Časové okno: Při zápisu a při každé další návštěvě po dobu jednoho roku
|
Procento všech předepsaných dávek léku, které pacient užívá
|
Při zápisu a při každé další návštěvě po dobu jednoho roku
|
Změna od základní hodnoty vlastní účinnosti onemocnění po 6 měsících
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po návštěvě
|
Míra změny v průběhu času v úsudku člověka o tom, jak dobře může člověk provádět kroky potřebné ke zvládnutí roztroušené sklerózy
|
Při zápisu a 6 měsíců po návštěvě
|
Změna od základní hodnoty vlastní účinnosti onemocnění po 12 měsících
Časové okno: Při zápisu a 12 měsíců po návštěvě
|
Míra změny v průběhu času v úsudku člověka o tom, jak dobře může člověk provádět kroky potřebné ke zvládnutí roztroušené sklerózy
|
Při zápisu a 12 měsíců po návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00081429
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kalkulačka averze k riziku
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaSan Luigi Gonzaga Hospital; Epidemiology and Screening Unit - CPO, Turin, ItalyZatím nenabíráme
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthNáborIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborGenetické onemocněníSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaDokončenoOdvykání kouření | Kouření, cigareta
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno