Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalkulačka averze k drogovému riziku Používá se k usnadnění vlastní účinnosti pacientů s RS (DRAC)

23. května 2018 aktualizováno: Duke University

Výhody výpočtu averze k drogovému riziku pro volbu léku na roztroušenou sklerózu a vlastní účinnost pacienta

Výzkumníci se snaží zjistit, zda použití kalkulátoru averze vedlejších účinků pomáhá pacientům s roztroušenou sklerózou (RS) pohodlněji a rychleji identifikovat lék modifikující onemocnění (DMD), který je pro pacienta nejvhodnější.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Usadit se v užívání léku modifikujícího onemocnění roztroušenou sklerózou (DMD) se může zdát jako důležité závěrečné vyšetření, které se skládá z jediné otázky s výběrem odpovědí s 16 stejně vhodnými odpověďmi, má měsíce nebo dokonce roky na to, abyste svůj výběr uhádli, a pak dostat známku, ale nikdy vám neřekli správnou odpověď.

Volba mezi těmito možnostmi může být zdrcující, takže pacienti se v rozhodovacím procesu cítí jak zbavení moci, tak i odosobnění.

S cílem umožnit lepší, personalizovanější rozhodovací proces zavádějí výzkumníci kalkulačku averze k nežádoucím účinkům, která bere v úvahu individuální profil averze k nežádoucím účinkům pacienta při diskuzi o začátku nového modifikátoru onemocnění (počáteční lék nebo změna léku). ). Subjekty budou pacienti s roztroušenou sklerózou, u kterých poskytovatel identifikoval potřebu zahájení DMD nebo přepnutí DMD a dostanou svou péči v Duke. Cíl náboru je 100 subjektů. Těm, kteří jsou náhodně vybráni do „paží kalkulačky“, bude připomenuto, že účelem kalkulačky je usnadnit diskusi o výběru DMD, NE učinit rozhodnutí. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily úroveň obav z nežádoucích jevů (AE) u všech DMD. Kalkulačka vynásobí odpověď subjektu prevalencí hlášenou v informacích o předepisování DMD. Součet těchto vážených skóre odhaluje skóre celkové averze DMD a hodnocení medikace podle profilu averze pacienta ke specifickým vedlejším účinkům, proto rámuje diskusi. Návštěva při zápisu končí průzkumem, jehož cílem je shromáždit klinickou anamnézu RS, symptomy RS, anamnézu léků, dodržování léků a vlastní účinnost. Stejný průzkum se provádí před následujícími třemi návštěvami kliniky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Být aktuálně léčen nebo zahajovat léčbu léky modifikujícími onemocnění RS

Kritéria vyloučení:

  • Musí být splněna všechna kritéria pro zařazení. Pokud je nelze splnit, jsou ze studia vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Přirozená diskuse o výběru modifikátorů onemocnění vedená bez augmentace pomocí kalkulačky averze k riziku
Experimentální: Kalkulačka
Přirozená diskuse o výběru modifikátorů onemocnění vedená pomocí augmentace pomocí kalkulačky averze k riziku
Kalkulačka požádá účastníka, aby ohodnotil svou míru averze vůči tomu, že má stanovený seznam potenciálních vedlejších účinků léků (0 = žádné obavy; 1 = mírné obavy; 2 = střední obavy; 3 = střední až závažné obavy; 4 = vážné obavy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty vlastní účinnosti nemoci
Časové okno: Výchozí stav a poté na závěr úvodní jednodenní návštěvy
Míra změny v průběhu času v úsudku člověka o tom, jak dobře může člověk provádět kroky potřebné ke zvládnutí roztroušené sklerózy
Výchozí stav a poté na závěr úvodní jednodenní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas začít s novou medikací
Časové okno: 6 měsíců
Doba (ve dnech) od úvodní diskuse o léčbě do zahájení léčby
6 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: Při zápisu a při každé další návštěvě po dobu jednoho roku
Procento všech předepsaných dávek léku, které pacient užívá
Při zápisu a při každé další návštěvě po dobu jednoho roku
Změna od základní hodnoty vlastní účinnosti onemocnění po 6 měsících
Časové okno: Při zápisu a 6 měsíců po návštěvě
Míra změny v průběhu času v úsudku člověka o tom, jak dobře může člověk provádět kroky potřebné ke zvládnutí roztroušené sklerózy
Při zápisu a 6 měsíců po návštěvě
Změna od základní hodnoty vlastní účinnosti onemocnění po 12 měsících
Časové okno: Při zápisu a 12 měsíců po návštěvě
Míra změny v průběhu času v úsudku člověka o tom, jak dobře může člověk provádět kroky potřebné ke zvládnutí roztroušené sklerózy
Při zápisu a 12 měsíců po návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalkulačka averze k riziku

3
Předplatit