- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03375541
Kalkulator for legemiddelrisikoaversjon Brukes for å lette MS-pasientens egeneffektivitet (DRAC)
Fordeler med risikoaversjonsberegning for multippel sklerose medikamentvalg og pasientens egeneffektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å sette seg inn i bruken av et sykdomsmodifiserende legemiddel for multippel sklerose (DMD) kan virke som å ta en viktig avsluttende eksamen, bestående av et enkelt flervalgsspørsmål med 16 like passende svar, ha måneder eller til og med år på seg til å finne ut hva du velger, og deretter får karakter, men får aldri det riktige svaret.
Å ta valget mellom disse alternativene kan være overveldende, og etterlate pasienter til å føle seg både maktløse og depersonaliserte i beslutningsprosessen.
For å muliggjøre en bedre, mer personlig beslutningsprosess introduserer etterforskerne en sideeffektaversjonskalkulator, som tar hensyn til en pasients individuelle bivirkningsaversjonsprofil når de diskuterer starten på en ny sykdomsmodifikator (initiallegemiddel eller medikamentbytte). ). Forsøkspersonene vil være multippel sklerosepasienter som har et leverandøridentifisert behov for DMD-initiering eller DMD-bytte og mottar omsorg hos Duke. Rekrutteringsmålet er 100 fag. De som er randomisert til "kalkulatorarmer" vil bli minnet om at formålet med kalkulatoren er å lette DMD-valgdiskusjonen, IKKE ta avgjørelsen. Forsøkspersonene ble bedt om å rangere bekymringsnivå over bivirkninger (AE) på tvers av alle DMDs. Kalkulator multipliserer emneresponsen med prevalensen som er rapportert innenfor DMD-forskrivningsinformasjon. Summen av disse vektede skårene avslører en DMDs totale aversjonsscore og medisinrangering etter pasientens spesifikke bivirkningsaversjonsprofil, og danner derfor en ramme for diskusjonen. Påmeldingsbesøket avsluttes med en undersøkelse designet for å samle MS klinisk historie, MS-symptomer, medisinhistorie, medisinoverholdelse og egeneffektivitet. Den samme undersøkelsen er utført før påfølgende tre klinikkbesøk.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær minst 18 år gammel
- Kunne lese og snakke engelsk
- Bli behandlet for øyeblikket eller starter behandling med en MS sykdomsmodifiserende medisin
Ekskluderingskriterier:
- Alle inklusjonskriteriene må være oppfylt. Hvis de ikke kan møtes, blir de ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Naturlig diskusjon om valg av sykdomsmodifikator utført uten forsterkning av risikoaversjonskalkulator
|
|
|
Eksperimentell: Kalkulator
Naturlig diskusjon av valg av sykdomsmodifikator utført med utvidelse av risikoaversjonskalkulator
|
Kalkulatoren ber deltakeren vurdere nivået av aversjon mot å ha en liste over potensielle medisinbivirkninger (0 = ingen bekymring; 1 = mild bekymring; 2 = moderat bekymring; 3 = moderat til alvorlig bekymring; 4 = alvorlig bekymring)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Disease Self-efficacy
Tidsramme: Baseline og deretter ved avslutningen av det første 1-dagers besøket
|
Grad av endring over tid i en persons vurdering av hvor godt man kan utføre handlingsforløp som kreves for å håndtere multippel sklerose
|
Baseline og deretter ved avslutningen av det første 1-dagers besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ny medisin start
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden (i dager) fra første behandlingsdiskusjon til behandlingsstart
|
6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Ved påmelding og ved hvert påfølgende besøk i ett år
|
Prosentandelen av alle foreskrevne doser av en medisin som en pasient tar
|
Ved påmelding og ved hvert påfølgende besøk i ett år
|
|
Endring fra Baseline Disease Self-efficacy ved 6 måneder
Tidsramme: Ved påmelding og 6 måneder etter besøk
|
Grad av endring over tid i en persons vurdering av hvor godt man kan utføre handlingsforløp som kreves for å håndtere multippel sklerose
|
Ved påmelding og 6 måneder etter besøk
|
|
Endring fra Baseline Disease Self-efficacy ved 12 måneder
Tidsramme: Ved påmelding og 12 måneder etter besøk
|
Grad av endring over tid i en persons vurdering av hvor godt man kan utføre handlingsforløp som kreves for å håndtere multippel sklerose
|
Ved påmelding og 12 måneder etter besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00081429
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Kalkulator for risikoaversjon
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Singapore General HospitalFullført
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
SingHealth PolyclinicsFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sykdomForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringTykktarmskreft | Kolorektal karsinomForente stater