Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalkulator for legemiddelrisikoaversjon Brukes for å lette MS-pasientens egeneffektivitet (DRAC)

23. mai 2018 oppdatert av: Duke University

Fordeler med risikoaversjonsberegning for multippel sklerose medikamentvalg og pasientens egeneffektivitet

Etterforskerne søker å finne ut om bruken av en Side Effect Aversion Calculator hjelper pasienter med multippel sklerose (MS) mer komfortabelt og raskt å identifisere det sykdomsmodifiserende stoffet (DMD) som er best egnet for pasienten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å sette seg inn i bruken av et sykdomsmodifiserende legemiddel for multippel sklerose (DMD) kan virke som å ta en viktig avsluttende eksamen, bestående av et enkelt flervalgsspørsmål med 16 like passende svar, ha måneder eller til og med år på seg til å finne ut hva du velger, og deretter får karakter, men får aldri det riktige svaret.

Å ta valget mellom disse alternativene kan være overveldende, og etterlate pasienter til å føle seg både maktløse og depersonaliserte i beslutningsprosessen.

For å muliggjøre en bedre, mer personlig beslutningsprosess introduserer etterforskerne en sideeffektaversjonskalkulator, som tar hensyn til en pasients individuelle bivirkningsaversjonsprofil når de diskuterer starten på en ny sykdomsmodifikator (initiallegemiddel eller medikamentbytte). ). Forsøkspersonene vil være multippel sklerosepasienter som har et leverandøridentifisert behov for DMD-initiering eller DMD-bytte og mottar omsorg hos Duke. Rekrutteringsmålet er 100 fag. De som er randomisert til "kalkulatorarmer" vil bli minnet om at formålet med kalkulatoren er å lette DMD-valgdiskusjonen, IKKE ta avgjørelsen. Forsøkspersonene ble bedt om å rangere bekymringsnivå over bivirkninger (AE) på tvers av alle DMDs. Kalkulator multipliserer emneresponsen med prevalensen som er rapportert innenfor DMD-forskrivningsinformasjon. Summen av disse vektede skårene avslører en DMDs totale aversjonsscore og medisinrangering etter pasientens spesifikke bivirkningsaversjonsprofil, og danner derfor en ramme for diskusjonen. Påmeldingsbesøket avsluttes med en undersøkelse designet for å samle MS klinisk historie, MS-symptomer, medisinhistorie, medisinoverholdelse og egeneffektivitet. Den samme undersøkelsen er utført før påfølgende tre klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær minst 18 år gammel
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Bli behandlet for øyeblikket eller starter behandling med en MS sykdomsmodifiserende medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Alle inklusjonskriteriene må være oppfylt. Hvis de ikke kan møtes, blir de ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Naturlig diskusjon om valg av sykdomsmodifikator utført uten forsterkning av risikoaversjonskalkulator
Eksperimentell: Kalkulator
Naturlig diskusjon av valg av sykdomsmodifikator utført med utvidelse av risikoaversjonskalkulator
Kalkulatoren ber deltakeren vurdere nivået av aversjon mot å ha en liste over potensielle medisinbivirkninger (0 = ingen bekymring; 1 = mild bekymring; 2 = moderat bekymring; 3 = moderat til alvorlig bekymring; 4 = alvorlig bekymring)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Disease Self-efficacy
Tidsramme: Baseline og deretter ved avslutningen av det første 1-dagers besøket
Grad av endring over tid i en persons vurdering av hvor godt man kan utføre handlingsforløp som kreves for å håndtere multippel sklerose
Baseline og deretter ved avslutningen av det første 1-dagers besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ny medisin start
Tidsramme: 6 måneder
Tiden (i dager) fra første behandlingsdiskusjon til behandlingsstart
6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Ved påmelding og ved hvert påfølgende besøk i ett år
Prosentandelen av alle foreskrevne doser av en medisin som en pasient tar
Ved påmelding og ved hvert påfølgende besøk i ett år
Endring fra Baseline Disease Self-efficacy ved 6 måneder
Tidsramme: Ved påmelding og 6 måneder etter besøk
Grad av endring over tid i en persons vurdering av hvor godt man kan utføre handlingsforløp som kreves for å håndtere multippel sklerose
Ved påmelding og 6 måneder etter besøk
Endring fra Baseline Disease Self-efficacy ved 12 måneder
Tidsramme: Ved påmelding og 12 måneder etter besøk
Grad av endring over tid i en persons vurdering av hvor godt man kan utføre handlingsforløp som kreves for å håndtere multippel sklerose
Ved påmelding og 12 måneder etter besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Kalkulator for risikoaversjon

Abonnere