MS患者の自己効力感を促進するための薬物リスク回避計算機の使用 (DRAC)
多発性硬化症の薬物選択と患者の自己効力感に対する薬物リスク回避計算の利点
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症疾患修飾薬 (DMD) の使用に落ち着くことは、重要な最終試験を受けるように思えるかもしれません。これは、16 の同等に適切な回答を含む 1 つの多肢選択式の質問で構成され、選択を再考するのに数か月または数年かかり、その後、成績は上がるが、正解を教えてもらえない。
これらの選択肢の間で選択を行うことは圧倒される可能性があり、患者は意思決定の過程で無力感と非人格化の両方を感じます.
より良い、よりパーソナライズされた意思決定プロセスを可能にするために、研究者は副作用回避計算機を導入します。これは、新しい疾患修飾子（最初の薬、または薬物切り替え）の開始について話し合うときに、患者の個々の副作用回避プロファイルを考慮に入れます。 ）。 被験者は、プロバイダーが特定したDMD開始またはDMD切り替えの必要性があり、デュークでケアを受ける多発性硬化症患者になります。 募集目標は100科目です。 「電卓アーム」にランダム化されたものは、電卓の目的はDMDの選択に関する議論を促進することであり、決定を下すことではないことに注意してください. 被験者は、すべての DMD における有害事象 (AE) に対する懸念のレベルを評価するよう求められました。 電卓は、被験者の反応に DMD 処方情報内で報告された有病率を掛けます。 これらの重み付けされたスコアの合計は、DMD の総嫌悪スコアと、患者の特定の副作用嫌悪プロファイルによる投薬ランキングを明らかにし、したがって、議論を組み立てます。 登録訪問は、MS の病歴、MS の症状、投薬歴、服薬アドヒアランス、および自己効力感を収集するように設計された調査で終了します。 この同じ調査は、その後の 3 回の診療所訪問の前に実施されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 英語を読んで話すことができる
- 多発性硬化症の疾患修飾薬で現在治療を受けているか、治療を開始している
除外基準:
- すべての包含基準を満たす必要があります。 それらを満たすことができない場合、それらは研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
リスク回避計算機による拡張なしで行われる疾患修飾子選択の自然な議論
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実験的：電卓
リスク回避計算機による拡張で行われる疾患修飾子選択の自然な議論
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計算機は、潜在的な薬物副作用のセットリストを持つことに対する嫌悪のレベルを参加者に評価するよう求めます (0 = 懸念なし、1 = 軽度の懸念、2 = 中等度の懸念、3 = 中等度から重度の懸念、4 = 重度の懸念)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの疾患自己効力感からの変化
時間枠：ベースライン、および最初の 1 日の訪問の終了時
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多発性硬化症の管理に必要な一連の行動をどれだけうまく実行できるかについての個人の判断の経時変化の程度
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ベースライン、および最初の 1 日の訪問の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新薬開始までの時間
時間枠：6ヵ月
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最初の治療についての話し合いから治療開始までの時間 (日数)
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6ヵ月
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服薬遵守
時間枠：登録時およびその後の 1 年間の各訪問時
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患者が服用する薬のすべての処方量の割合
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登録時およびその後の 1 年間の各訪問時
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ベースラインの疾患自己効力感からの変化 (6 か月時)
時間枠：登録時および訪問後6か月時
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多発性硬化症の管理に必要な一連の行動をどれだけうまく実行できるかについての個人の判断の経時変化の程度
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登録時および訪問後6か月時
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12 か月時のベースラインの疾患自己効力感からの変化
時間枠：登録時および訪問後12か月
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多発性硬化症の管理に必要な一連の行動をどれだけうまく実行できるかについての個人の判断の経時変化の程度
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登録時および訪問後12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fletcher Hartsell, MD MPH、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00081429
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスク回避計算機の臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集