- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03375541
Lääkeriskin välttämislaskurin käyttö helpottaa MS-potilaiden omatehokkuutta (DRAC)
Lääkeriskien välttämisen laskennan edut multippeliskleroosin lääkkeen valintaan ja potilaan omatehokkuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosisairautta modifioivan lääkkeen (DMD) käyttöön sopeutuminen voi tuntua tärkeältä loppututkimukselta, joka koostuu yhdestä monivalintakysymyksestä ja 16 yhtä sopivasta vastauksesta, kuukausia tai jopa vuosia aikaa arvailla valintasi, ja sitten saa arvosanan, mutta ei koskaan kerro oikeaa vastausta.
Valinnan tekeminen näiden vaihtoehtojen välillä voi olla ylivoimaista, jolloin potilaat tuntevat itsensä sekä kyvyttömiksi että depersonalisoituneiksi päätöksentekoprosessissa.
Paremman ja henkilökohtaisemman päätöksentekoprosessin mahdollistamiseksi tutkijat ottavat käyttöön sivuvaikutusten välttämislaskimen, joka ottaa huomioon potilaan yksilöllisen sivuvaikutusten välttämisprofiilin, kun keskustellaan uuden sairauden muuntajan (alkulääkkeen tai lääkkeenvaihdon) aloittamisesta. ). Koehenkilöt ovat multippeliskleroosipotilaita, joilla on palveluntarjoajan tunnistama tarve aloittaa DMD tai vaihtaa DMD ja jotka saavat hoitonsa Dukessa. Rekrytointitavoite on 100 kohdetta. "Laskinvarsiin" satunnaistettuja muistutetaan, että laskimen tarkoitus on helpottaa DMD-valinnan keskustelua, EI tehdä päätöstä. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan haittatapahtumien (AE) huolen taso kaikissa DMD:issä. Laskin kertoo koehenkilön vastauksen DMD:n lääkemääräystiedoissa ilmoitetulla esiintyvyydellä. Näiden painotettujen pisteiden summa paljastaa DMD:n kokonaisvastuspisteen ja lääkityksen sijoituksen potilaan sivuvaikutusten välttämisprofiilin mukaan, mikä muodostaa keskustelun. Ilmoittautumiskäynti päättyy kyselyyn, joka on suunniteltu keräämään MS-tautien kliinistä historiaa, MS-oireita, lääkityshistoriaa, lääkityksen noudattamista ja itsetehokkuutta. Tämä sama tutkimus tehdään ennen kolmea seuraavaa klinikkakäyntiä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Sinua hoidetaan parhaillaan tai aloitat hoidon MS-tautia muokkaavalla lääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien osallistumiskriteerien on täytyttävä. Jos niitä ei voida täyttää, ne suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Luonnollinen keskustelu sairauden modifikaattorien valinnasta ilman lisäystä riskien välttämislaskimella
|
|
|
Kokeellinen: Laskin
Luonnollinen keskustelu sairauden modifikaattorien valinnasta riskin välttämislaskimella tehdyllä lisäyksellä
|
Laskin pyytää osallistujaa arvioimaan vastenmielisyytensä tiettyä luetteloa lääkkeiden mahdollisista sivuvaikutuksista kohtaan (0 = ei huolta; 1 = lievä huoli; 2 = kohtalainen huoli; 3 = kohtalainen tai vakava huoli; 4 = vakava huoli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta sairauden itsetehokkuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sitten ensimmäisen 1 päivän vierailun lopussa
|
Muutoksen aste ajan mittaan henkilön arviossa siitä, kuinka hyvin voidaan suorittaa multippeliskleroosin hoitamiseksi tarvittavat toimenpiteet
|
Lähtötilanne ja sitten ensimmäisen 1 päivän vierailun lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
On aika aloittaa uusi lääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika (päivinä) ensimmäisestä hoitokeskustelusta hoidon aloittamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella seuraavalla vierailulla yhden vuoden ajan
|
Prosenttiosuus kaikista potilaan ottamista lääkeannoksista
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella seuraavalla vierailulla yhden vuoden ajan
|
|
Muutos perustilanteesta sairauden itsetehokkuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta käynnin jälkeen
|
Muutoksen aste ajan mittaan henkilön arviossa siitä, kuinka hyvin voidaan suorittaa multippeliskleroosin hoitamiseksi tarvittavat toimenpiteet
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta käynnin jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta sairauden itsetehokkuudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukautta käynnin jälkeen
|
Muutoksen aste ajan mittaan henkilön arviossa siitä, kuinka hyvin voidaan suorittaa multippeliskleroosin hoitamiseksi tarvittavat toimenpiteet
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukautta käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00081429
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Riskin välttämislaskin
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
Gadjah Mada UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTurvallisuus asiatIndonesia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytointi
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaIäkkäät potilaat | Spinal Fusion hankittu | Rappeuttava selkäydinsairausKiina