Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkeriskin välttämislaskurin käyttö helpottaa MS-potilaiden omatehokkuutta (DRAC)

keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Lääkeriskien välttämisen laskennan edut multippeliskleroosin lääkkeen valintaan ja potilaan omatehokkuuteen

Tutkijat pyrkivät selvittämään, auttaako Side Effect Aversion Calculator -laskurin käyttö MS-potilaita mukavammin ja nopeasti tunnistamaan potilaalle parhaiten sopivan sairautta modifioivan lääkkeen (DMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosisairautta modifioivan lääkkeen (DMD) käyttöön sopeutuminen voi tuntua tärkeältä loppututkimukselta, joka koostuu yhdestä monivalintakysymyksestä ja 16 yhtä sopivasta vastauksesta, kuukausia tai jopa vuosia aikaa arvailla valintasi, ja sitten saa arvosanan, mutta ei koskaan kerro oikeaa vastausta.

Valinnan tekeminen näiden vaihtoehtojen välillä voi olla ylivoimaista, jolloin potilaat tuntevat itsensä sekä kyvyttömiksi että depersonalisoituneiksi päätöksentekoprosessissa.

Paremman ja henkilökohtaisemman päätöksentekoprosessin mahdollistamiseksi tutkijat ottavat käyttöön sivuvaikutusten välttämislaskimen, joka ottaa huomioon potilaan yksilöllisen sivuvaikutusten välttämisprofiilin, kun keskustellaan uuden sairauden muuntajan (alkulääkkeen tai lääkkeenvaihdon) aloittamisesta. ). Koehenkilöt ovat multippeliskleroosipotilaita, joilla on palveluntarjoajan tunnistama tarve aloittaa DMD tai vaihtaa DMD ja jotka saavat hoitonsa Dukessa. Rekrytointitavoite on 100 kohdetta. "Laskinvarsiin" satunnaistettuja muistutetaan, että laskimen tarkoitus on helpottaa DMD-valinnan keskustelua, EI tehdä päätöstä. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan haittatapahtumien (AE) huolen taso kaikissa DMD:issä. Laskin kertoo koehenkilön vastauksen DMD:n lääkemääräystiedoissa ilmoitetulla esiintyvyydellä. Näiden painotettujen pisteiden summa paljastaa DMD:n kokonaisvastuspisteen ja lääkityksen sijoituksen potilaan sivuvaikutusten välttämisprofiilin mukaan, mikä muodostaa keskustelun. Ilmoittautumiskäynti päättyy kyselyyn, joka on suunniteltu keräämään MS-tautien kliinistä historiaa, MS-oireita, lääkityshistoriaa, lääkityksen noudattamista ja itsetehokkuutta. Tämä sama tutkimus tehdään ennen kolmea seuraavaa klinikkakäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Sinua hoidetaan parhaillaan tai aloitat hoidon MS-tautia muokkaavalla lääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien osallistumiskriteerien on täytyttävä. Jos niitä ei voida täyttää, ne suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Luonnollinen keskustelu sairauden modifikaattorien valinnasta ilman lisäystä riskien välttämislaskimella
Kokeellinen: Laskin
Luonnollinen keskustelu sairauden modifikaattorien valinnasta riskin välttämislaskimella tehdyllä lisäyksellä
Laskin pyytää osallistujaa arvioimaan vastenmielisyytensä tiettyä luetteloa lääkkeiden mahdollisista sivuvaikutuksista kohtaan (0 = ei huolta; 1 = lievä huoli; 2 = kohtalainen huoli; 3 = kohtalainen tai vakava huoli; 4 = vakava huoli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta sairauden itsetehokkuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sitten ensimmäisen 1 päivän vierailun lopussa
Muutoksen aste ajan mittaan henkilön arviossa siitä, kuinka hyvin voidaan suorittaa multippeliskleroosin hoitamiseksi tarvittavat toimenpiteet
Lähtötilanne ja sitten ensimmäisen 1 päivän vierailun lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
On aika aloittaa uusi lääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika (päivinä) ensimmäisestä hoitokeskustelusta hoidon aloittamiseen
6 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella seuraavalla vierailulla yhden vuoden ajan
Prosenttiosuus kaikista potilaan ottamista lääkeannoksista
Ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella seuraavalla vierailulla yhden vuoden ajan
Muutos perustilanteesta sairauden itsetehokkuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta käynnin jälkeen
Muutoksen aste ajan mittaan henkilön arviossa siitä, kuinka hyvin voidaan suorittaa multippeliskleroosin hoitamiseksi tarvittavat toimenpiteet
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta käynnin jälkeen
Muutos perustilanteesta sairauden itsetehokkuudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukautta käynnin jälkeen
Muutoksen aste ajan mittaan henkilön arviossa siitä, kuinka hyvin voidaan suorittaa multippeliskleroosin hoitamiseksi tarvittavat toimenpiteet
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukautta käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Fletcher Hartsell, MD MPH, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Riskin välttämislaskin

Tilaa