评估 CSL730 在健康白种人和日本成年人中的安全性和耐受性
2021年6月2日 更新者：CSL Behring
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估健康白种人和日本受试者静脉注射 CSL730 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
评估在健康白种人和日本受试者中单次静脉内 (IV) 输注后递增剂量的 CSL730 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 20 至 ≤ 55 岁且具有白种人或日本血统的健康男性或女性（仅绝经后或手术绝育）
排除标准：
- 由研究者和/或研究医学监测员判断的具有临床意义的医学状况、障碍或疾病的证据。
- 哮喘史（已解决的儿童哮喘除外）、慢性阻塞性肺病或反复或当前的呼吸道感染；脾切除术；或反复或当前的胃肠道感染。
- 活动性或潜伏性结核病的证据。
- 已知或怀疑对 IP、IP 的任何赋形剂、人源化单克隆抗体或 Fc 融合蛋白治疗剂过敏。
- 物质使用障碍的历史或当前诊断。
- 研究者和/或研究医疗监督员认为具有临床意义的任何异常临床实验室值。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的血清学检测结果呈阳性。
- 2 个月内捐献或丢失 ≥ 480 mL 全血或第 -1 天前 14 天内捐献血浆。
- 计划在参加本研究时参加另一项研究性药物研究，或参与任何其他研究性药物研究，已知他们在 4 个月内接受了单克隆抗体或生物 IP，60 天内进行任何其他研究性药物研究或 IP 给药前 12 个月内 > 3 项研究药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整体发生不良事件的受试者百分比，以及因果关系和严重程度
大体时间：输注后长达 8 周
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输注后长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清中 CSL730 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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血清中 CSL730 从时间 0 到最后一次采集时间 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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血清中 CSL730 从时间 0 外推到时间无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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血清中 CSL730 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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CSL730 在血清中的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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血清中 CSL730 的总全身清除率 (CL)
大体时间：在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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CSL730 在血清中消除阶段 (Vz) 的分布容积
大体时间：在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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血清中具有抗 CSL730 抗体的受试者人数
大体时间：在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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在研究药物输注之前和输注开始后最多 56 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年6月22日
研究完成 (实际的)
2020年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSL730_1001
- 2017-003478-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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