Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten för CSL730 hos friska kaukasiska och japanska vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska män eller kvinnor (endast postmenopausala eller kirurgiskt sterila) i åldern ≥ 20 till ≤ 55 år och av kaukasisk eller japansk härkomst

Exklusions kriterier:

• Bevis på ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, störning eller sjukdom som bedömts av utredare och/eller medicinsk övervakare.
• Anamnes med astma (med undantag av barndomsastma som har försvunnit), kronisk obstruktiv lungsjukdom eller återkommande eller pågående luftvägsinfektioner; splenektomi; eller återkommande eller pågående gastrointestinala infektioner.
• Bevis på aktiv eller latent tuberkulos.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot IP, mot eventuella hjälpämnen av IP, humaniserade monoklonala antikroppar eller Fc-fusionsproteinterapi.
• Historik, eller aktuell diagnos, av missbruksstörning.
• Alla onormala kliniska laboratorievärden som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren och/eller medicinska övervakaren.
• Positivt serologiskt testresultat för human immunbristvirusantikropp, hepatitvirus B ytantigen eller hepatitvirus C antikropp vid screening.
• Donation eller förlust av ≥ 480 ml helblod inom 2 månader eller donation av plasma inom 14 dagar före dag -1.
• Planerar att delta i en annan prövningsläkemedelsstudie medan de är inskrivna i denna studie, eller har deltagit i någon annan prövningsläkemedelsstudie där de var kända för att ha administrerats en monoklonal antikropp eller biologisk IP inom 4 månader, någon annan prövningsläkemedelsstudie inom 60 dagar eller > 3 läkemedelsstudier inom 12 månader före IP-administrering.