Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSL730 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges kaukázusi és japán felnőtteknél

2021. június 2. frissítette: CSL Behring

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intravénás CSL730 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges kaukázusi és japán alanyokon

A CSL730 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyetlen intravénás (IV) infúzió után egészséges kaukázusi és japán alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak vagy nők (csak posztmenopauzás vagy műtétileg steril), ≥ 20 és ≤ 55 év közöttiek és kaukázusi vagy japán származásúak

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, rendellenesség vagy betegség bizonyítéka a vizsgáló és/vagy a vizsgálati orvosi monitor által megítélt módon.
  • Asztma a kórtörténetében (kivéve a gyermekkori asztmát, amely már megszűnt), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy visszatérő vagy aktuális légúti fertőzések; splenectomia; vagy visszatérő vagy aktuális gyomor-bélrendszeri fertőzések.
  • Aktív vagy látens tuberkulózis bizonyítéka.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az IP-vel, az IP bármely segédanyagával, humanizált monoklonális antitestekkel vagy Fc fúziós fehérje terápiás szerekkel szemben.
  • A szerhasználati zavar története vagy jelenlegi diagnózisa.
  • Bármilyen abnormális klinikai laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló és/vagy a vizsgálati orvosi monitor klinikailag jelentősnek ítél.
  • Pozitív szerológiai teszt eredménye humán immunhiány vírus ellenanyagra, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis vírus C ellenanyagra a szűréskor.
  • ≥ 480 ml teljes vér adományozása vagy elvesztése 2 hónapon belül vagy plazmaadás az -1. napot megelőző 14 napon belül.
  • Azt tervezi, hogy részt vesz egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban, amíg részt vett ebben a vizsgálatban, vagy részt vett bármilyen más olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyről ismert volt, hogy 4 hónapon belül monoklonális antitestet vagy biológiai IP-t adtak be, vagy bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban 60 napon belül vagy > 3 vizsgálati gyógyszervizsgálat az IP beadást megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Sóoldat IV infúzióhoz
Kísérleti: CSL730
Biológiai: CSL730
Oldat IV infúzióhoz
Más nevek:
  • Rekombináns háromértékű humán IgG1 Fc multimer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett alanyok százalékos aránya összességében, valamint ok-okozati összefüggés és súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel az infúzió után
Legfeljebb 8 héttel az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CSL730 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a szérumban
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a CSL730 utolsó begyűjtési időpontjáig (AUC0-last) a szérumban
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A szérumban lévő CSL730 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az idő végtelenjéig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A CSL730 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (Tmax) a szérumban
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A CSL730 terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) a szérumban
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A CSL730 teljes szisztémás clearance-e (CL) a szérumban
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
Megoszlási térfogat a CSL730 eliminációs fázisában (Vz) a szérumban
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A szérumban anti-CSL730 antitestekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.
A vizsgált gyógyszer infúziója előtt és az infúzió megkezdése után legfeljebb 56 nappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSL730_1001
  • 2017-003478-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel