CSL730:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla aikuisilla
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: CSL Behring
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus laskimonsisäisen CSL730:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä
CSL730:n nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhden suonensisäisen (IV) infuusion jälkeen terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset (vain postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit), iältään ≥ 20 - ≤ 55 vuotta ja valkoihoisia tai japanilaisia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, häiriöstä tai sairaudesta tutkijan ja/tai tutkimuksen Medical Monitorin arvioiden mukaan.
- Aiempi astma (lukuun ottamatta lapsuuden astmaa, joka on parantunut), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai toistuvat tai nykyiset hengitystieinfektiot; pernan poisto; tai toistuvat tai nykyiset maha-suolikanavan infektiot.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IP:lle, jollekin IP:n apuaineille, humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai Fc-fuusioproteiiniterapeuttisille aineille.
- Päihteiden käyttöhäiriön historia tai nykyinen diagnoosi.
- Kaikki poikkeavat kliiniset laboratorioarvot, jotka tutkija ja/tai tutkimuksen Medical Monitor pitää kliinisesti merkittävinä.
- Positiivinen serologinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle, B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenille tai hepatiittiviruksen C-vasta-aineelle seulonnassa.
- ≥ 480 ml:n kokoveren luovutus tai menetys kahden kuukauden sisällä tai plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen päivää -1.
- aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai on osallistunut mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa hänelle tiedettiin annettiin monoklonaalista vasta-ainetta tai biologista IP:tä 4 kuukauden sisällä, mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen 60 päivän sisällä tai > 3 lääketutkimusta 12 kuukauden sisällä ennen IP-antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suolaliuos IV-infuusiota varten
|
|
Kokeellinen: CSL730
|
Liuos IV-infuusiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia yleisesti, sekä syy-yhteyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen
|
Enintään 8 viikkoa infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSL730:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen CSL730:n keräysaikaan (AUC0-last) seerumissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Seerumin CSL730:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
CSL730:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika seerumissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
CSL730:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) seerumissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
CSL730:n systeeminen kokonaispuhdistuma (CL) seerumissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Jakaantumistilavuus CSL730:n eliminaatiovaiheen aikana (Vz) seerumissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli seerumissa anti-CSL730-vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Ennen tutkimuslääkeinfuusiota ja enintään 56 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL730_1001
- 2017-003478-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset CSL730
-
CSL BehringLopetettuImmuunikompleksivälitteiset autoimmuunisairaudetYhdistynyt kuningaskunta