건강한 백인 및 일본 성인에서 CSL730의 안전성 및 내약성 평가
2021년 6월 2일 업데이트: CSL Behring
건강한 백인 및 일본인 피험자에서 정맥 CSL730의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
건강한 백인 및 일본인 피험자에게 단일 정맥(IV) 주입 후 CSL730의 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 20세에서 ≤ 55세 사이의 백인 또는 일본계 건강한 남성 또는 여성(폐경 후 또는 외과적으로 불임인 경우에만 해당)
제외 기준:
- 조사자 및/또는 연구 의료 모니터에 의해 판단되는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 장애 또는 질병의 증거.
- 천식 병력(해결된 소아기 천식 제외), 만성 폐쇄성 폐질환 또는 재발성 또는 현재 호흡기 감염; 비장절제술; 또는 재발성 또는 현재 위장관 감염.
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거.
- IP, IP의 부형제, 인간화 단일클론 항체 또는 Fc 융합 단백질 치료제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 물질 사용 장애의 병력 또는 현재 진단.
- 조사자 및/또는 연구 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 임의의 비정상적인 임상 실험실 값.
- 스크리닝에서 인간 면역 결핍 바이러스 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈청 검사 결과.
- 2개월 이내에 전혈 ≥ 480mL의 기증 또는 손실 또는 -1일 전 14일 이내에 혈장 기증.
- 이 연구에 등록하는 동안 다른 연구 약물 연구에 참여할 계획이거나, 4개월 이내에 단클론 항체 또는 생물학적 IP를 투여받은 것으로 알려진 다른 연구 약물 연구에 참여했으며, 60일 이내에 다른 모든 연구 약물 연구 또는 IP 투여 전 12개월 이내에 > 3개의 연구 약물 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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IV 주입용 식염수
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실험적: CSL730
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IV 주입 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인과관계 및 중증도에 따른 전반적인 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 주입 후 최대 8주
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주입 후 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 내 CSL730의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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혈청 내 CSL730의 시간 0부터 마지막 수집 시간(AUC0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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혈청에서 CSL730의 시간 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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혈청 내 CSL730의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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혈청 내 CSL730의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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혈청 내 CSL730의 총 전신 청소율(CL)
기간: 연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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혈청 내 CSL730의 제거기(Vz) 동안의 분포 부피
기간: 연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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혈청 내 항-CSL730 항체가 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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연구 약물 주입 전 및 주입 시작 후 최대 56일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSL730_1001
- 2017-003478-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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