Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere sikkerheten og toleransen til CSL730 hos friske kaukasiske og japanske voksne

2. juni 2021 oppdatert av: CSL Behring

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs CSL730 hos friske kaukasiske og japanske personer

For å vurdere sikkerheten og toleransen til stigende doser av CSL730 etter en enkelt intravenøs (IV) infusjon hos friske kaukasiske og japanske personer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • PRA Health Sciences
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Medicines Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner (kun postmenopausale eller kirurgisk sterile) i alderen ≥ 20 til ≤ 55 år og av kaukasisk eller japansk avstamning

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant medisinsk tilstand, lidelse eller sykdom som bedømt av etterforsker og/eller medisinsk overvåker.
  • Anamnese med astma (med unntak av astma hos barn som har forsvunnet), kronisk obstruktiv lungesykdom eller tilbakevendende eller aktuelle luftveisinfeksjoner; splenektomi; eller tilbakevendende eller aktuelle gastrointestinale infeksjoner.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IP, for eventuelle hjelpestoffer av IP, humaniserte monoklonale antistoffer eller Fc-fusjonsproteinterapi.
  • Historie, eller nåværende diagnose, av rusforstyrrelse.
  • Eventuelle unormale kliniske laboratorieverdier som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren og/eller medisinsk monitor.
  • Positivt serologisk testresultat for humant immunsviktvirusantistoff, hepatittvirus B overflateantigen eller hepatittvirus C-antistoff ved screening.
  • Donasjon eller tap av ≥ 480 ml fullblod innen 2 måneder eller donasjon av plasma innen 14 dager før dag -1.
  • Planlegger å delta i en annen legemiddelstudie mens de er registrert i denne studien, eller har deltatt i en annen legemiddelstudie der de var kjent for å ha blitt administrert et monoklonalt antistoff eller biologisk IP innen 4 måneder, enhver annen legemiddelstudie innen 60 dager eller > 3 legemiddelstudier innen 12 måneder før IP-administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Saltoppløsning for IV-infusjon
Eksperimentell: CSL730
Biologisk: CSL730
Løsning for IV-infusjon
Andre navn:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med uønskede hendelser totalt sett, og etter årsakssammenheng og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 8 uker etter infusjon
Inntil 8 uker etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av CSL730 i serum
Tidsramme: Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste samlingstid (AUC0-siste) av CSL730 i serum
Tidsramme: Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-inf) av CSL730 i serum
Tidsramme: Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av CSL730 i serum
Tidsramme: Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Terminal halveringstid (T1/2) for CSL730 i serum
Tidsramme: Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Total systemisk clearance (CL) av CSL730 i serum
Tidsramme: Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Distribusjonsvolum under eliminasjonsfasen (Vz) av CSL730 i serum
Tidsramme: Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Antall forsøkspersoner med anti-CSL730 antistoffer i serum
Tidsramme: Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.
Før studiemedikamentinfusjon og inntil 56 dager etter start av infusjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSL730_1001
  • 2017-003478-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CSL730

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere