Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CSL730 u zdravých dospělých kavkazských a japonských dospělých

2. června 2021 aktualizováno: CSL Behring

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního CSL730 u zdravých kavkazských a japonských subjektů

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti stoupajících dávek CSL730 po jedné intravenózní (IV) infuzi u zdravých bělochů a Japonců

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy (pouze postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) ve věku ≥ 20 až ≤ 55 let a kavkazského nebo japonského původu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o klinicky významném zdravotním stavu, poruše nebo nemoci podle posouzení zkoušejícího a/nebo studijního lékařského monitoru.
  • Astma v anamnéze (s výjimkou dětského astmatu, které se vyřešilo), chronická obstrukční plicní nemoc nebo recidivující nebo současné respirační infekce; splenektomie; nebo opakující se nebo aktuální gastrointestinální infekce.
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na IP, na kteroukoli pomocnou látku IP, humanizované monoklonální protilátky nebo terapeutika Fc fúzního proteinu.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza poruchy užívání návykových látek.
  • Jakékoli abnormální klinické laboratorní hodnoty, které zkoušející a/nebo lékař studie považují za klinicky významné.
  • Pozitivní výsledek sérologického testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu.
  • Darování nebo ztráta ≥ 480 ml plné krve během 2 měsíců nebo darování plazmy během 14 dnů před dnem -1.
  • Plánuje účast v jiné výzkumné lékové studii v době, kdy byl zařazen do této studie, nebo se účastnil jakékoli jiné výzkumné lékové studie, o níž bylo známo, že jim byla podána monoklonální protilátka nebo biologická IP do 4 měsíců, jakékoli jiné výzkumné lékové studie do 60 dnů nebo > 3 výzkumné studie léčiv během 12 měsíců před IP podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok pro IV infuzi
Experimentální: CSL730
Biologický: CSL730
Roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • Rekombinantní trivalentní lidský IgG1 Fc multimer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nepříznivými účinky celkově a podle kauzality a závažnosti
Časové okno: Až 8 týdnů po infuzi
Až 8 týdnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) CSL730 v séru
Časové okno: Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času posledního odběru (AUC0-poslední) CSL730 v séru
Časové okno: Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna času (AUC0-inf) CSL730 v séru
Časové okno: Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) CSL730 v séru
Časové okno: Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Terminální eliminační poločas (T1/2) CSL730 v séru
Časové okno: Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Celková systémová clearance (CL) CSL730 v séru
Časové okno: Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Distribuční objem během eliminační fáze (Vz) CSL730 v séru
Časové okno: Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Počet subjektů s protilátkami anti-CSL730 v séru
Časové okno: Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.
Před infuzí studovaného léku a do 56 dnů po zahájení infuze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSL730_1001
  • 2017-003478-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CSL730

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit