Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CSL730 u zdrowych dorosłych osób rasy białej i japońskiej

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego CSL730 u zdrowych osób rasy kaukaskiej i Japończyków

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek CSL730 po pojedynczym wlewie dożylnym (IV) u zdrowych osób rasy kaukaskiej i Japończyków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety (wyłącznie po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej) w wieku od ≥ 20 do ≤ 55 lat, pochodzenia kaukaskiego lub japońskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód klinicznie istotnego stanu medycznego, zaburzenia lub choroby w ocenie badacza i/lub monitora medycznego badania.
  • Historia astmy (z wyjątkiem astmy dziecięcej, która ustąpiła), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub nawracających lub obecnych infekcji dróg oddechowych; splenektomia; lub nawracające lub obecne infekcje żołądkowo-jelitowe.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IP, na jakąkolwiek substancję pomocniczą IP, humanizowane przeciwciała monoklonalne lub białko fuzyjne Fc.
  • Historia lub obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • Wszelkie nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie przez Badacza i/lub Monitora Medycznego badania.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Oddanie lub utrata ≥ 480 ml pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed Dniem -1.
  • Planuje udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, będąc włączonym do tego badania, lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego, w którym wiadomo, że otrzymał przeciwciało monoklonalne lub biologiczną IP w ciągu 4 miesięcy, w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 60 dni lub > 3 badania leków eksperymentalnych w ciągu 12 miesięcy przed podaniem IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do infuzji IV
Eksperymentalny: CSL730
Biologiczny: CSL730
Roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
  • Rekombinowany trójwartościowy multimer ludzkiej IgG1 Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi ogółem oraz według związku przyczynowego i ciężkości
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po infuzji
Do 8 tygodni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) CSL730 w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego pobrania (AUC0-last) CSL730 w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności czasu (AUC0-inf) CSL730 w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) CSL730 w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) CSL730 w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL) CSL730 w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji (Vz) CSL730 w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Liczba osób z przeciwciałami anty-CSL730 w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.
Przed infuzją badanego leku i do 56 dni po rozpoczęciu infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL730_1001
  • 2017-003478-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CSL730

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj