健康な白人および日本人成人における CSL730 の安全性と忍容性の評価
2021年6月2日 更新者：CSL Behring
健康な白人および日本人被験者における静脈内 CSL730 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
健康な白人および日本人被験者における単回静脈内（IV）注入後のCSL730の漸増用量の安全性および忍容性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上55歳以下の健康な男女（閉経後または外科的無菌のみ）で、白人または日本人の家系
除外基準:
- 治験責任医師および/または研究医療モニターによって判断された、臨床的に重要な病状、障害、または疾患の証拠。
- -喘息の病歴（解決した小児喘息を除く）、慢性閉塞性肺疾患、または再発性または現在の呼吸器感染症;脾臓摘出;または再発性または現在の胃腸感染症。
- 活動性または潜在性結核の証拠。
- -IP、IPの賦形剤、ヒト化モノクローナル抗体、またはFc融合タンパク質治療薬に対する既知または疑われる過敏症。
- 物質使用障害の病歴または現在の診断。
- -治験責任医師および/または研究医療モニターによって臨床的に重要とみなされる異常な臨床検査値。
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体の血清学的検査結果が陽性。
- -2か月以内の480 mL以上の全血の寄付または損失、または-1日目の前の14日以内の血漿の寄付。
- -この研究に登録している間に別の治験薬研究に参加する予定があるか、4か月以内にモノクローナル抗体または生物学的IPを投与されたことが知られている他の治験薬研究に参加したことがある 60日以内の他の治験薬研究またはIP投与前の12か月以内に3つ以上の治験薬研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
点滴用生理食塩水
|
|
実験的：CSL730
|
IV 注入のソリューション
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象全体の被験者の割合、および因果関係と重症度別
時間枠：注入後最大8週間
|
注入後最大8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清中の CSL730 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
|
血清中の CSL730 の時間 0 から最後の収集時間 (AUC0-last) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
|
血清中の CSL730 の時間 0 から時間無限大 (AUC0-inf) まで外挿された濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
|
血清中の CSL730 の最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
|
血清中の CSL730 の終末半減期 (T1/2)
時間枠：治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
|
血清中の CSL730 の総全身クリアランス (CL)
時間枠：治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
|
血清中の CSL730 の排泄期 (Vz) における分布量
時間枠：治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
|
血清中に抗CSL730抗体を有する被験者の数
時間枠：治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
治験薬注入前および注入開始後56日以内。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2020年6月22日
研究の完了 (実際)
2020年6月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSL730_1001
- 2017-003478-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。