Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de CSL730 en adultos caucásicos y japoneses sanos
2 de junio de 2021 actualizado por: CSL Behring
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CSL730 intravenoso en sujetos sanos caucásicos y japoneses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ascendentes de CSL730 después de una única infusión intravenosa (IV) en sujetos sanos caucásicos y japoneses
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- PRA Health Sciences
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos (posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente únicamente) de ≥ 20 a ≤ 55 años y de ascendencia caucásica o japonesa
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una condición médica, trastorno o enfermedad clínicamente significativos según lo juzgado por el Investigador y/o el Monitor Médico del estudio.
- Antecedentes de asma (con la excepción del asma infantil que se ha resuelto), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias recurrentes o actuales; esplenectomía; o infecciones gastrointestinales recurrentes o actuales.
- Evidencia de tuberculosis activa o latente.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la IP, a cualquier excipiente de la IP, anticuerpos monoclonales humanizados o terapias con proteínas de fusión Fc.
- Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno por uso de sustancias.
- Cualquier valor anormal de laboratorio clínico considerado clínicamente significativo por el Investigador y/o el Monitor Médico del estudio.
- Resultado positivo de la prueba de serología para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o el anticuerpo del virus de la hepatitis C en la selección.
- Donación o pérdida de ≥ 480 ml de sangre completa en los 2 meses o donación de plasma en los 14 días anteriores al Día -1.
- Planea participar en otro estudio de medicamentos en investigación mientras está inscrito en este estudio, o ha participado en cualquier otro estudio de medicamentos en investigación en el que se sabe que se le administró un anticuerpo monoclonal o IP biológico dentro de los 4 meses, cualquier otro estudio de medicamentos en investigación dentro de los 60 días. o > 3 estudios de fármacos en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la administración IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución salina para perfusión IV
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Experimental: CSL730
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Solución para perfusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos en general, y por causalidad y gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la infusión
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Hasta 8 semanas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de CSL730 en suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último tiempo de recolección (AUC0-último) de CSL730 en suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito (AUC0-inf) de CSL730 en suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de CSL730 en suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Semivida de eliminación terminal (T1/2) de CSL730 en suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Aclaramiento sistémico total (CL) de CSL730 en suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Volumen de distribución durante la fase de eliminación (Vz) de CSL730 en suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Número de sujetos con anticuerpos anti-CSL730 en suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Antes de la infusión del fármaco del estudio y hasta 56 días después del inicio de la infusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSL730_1001
- 2017-003478-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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