Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и переносимости CSL730 у здоровых взрослых европеоидов и японцев

2 июня 2021 г. обновлено: CSL Behring

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения CSL730 у здоровых представителей европеоидной расы и японского происхождения.

Оценить безопасность и переносимость восходящих доз CSL730 после однократного внутривенного (в/в) вливания здоровыми субъектами европеоидной расы и японского происхождения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины (только в постменопаузе или хирургически стерильные) в возрасте от ≥ 20 до ≤ 55 лет, европейского или японского происхождения.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого медицинского состояния, расстройства или заболевания по оценке исследователя и/или медицинского монитора исследования.
  • История астмы (за исключением детской астмы, которая разрешилась), хронической обструктивной болезни легких или рецидивирующих или текущих респираторных инфекций; спленэктомия; или рецидивирующие или текущие желудочно-кишечные инфекции.
  • Признаки активного или латентного туберкулеза.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к IP, к любым вспомогательным веществам IP, гуманизированным моноклональным антителам или терапевтическим средствам слитого белка Fc.
  • История или текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  • Любые аномальные клинические лабораторные показатели, которые Исследователь и/или Медицинский монитор исследования считают клинически значимыми.
  • Положительный результат серологического теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
  • Донорство или потеря ≥ 480 мл цельной крови в течение 2 месяцев или донорство плазмы в течение 14 дней до Дня -1.
  • Планируют участвовать в другом исследовании исследуемого лекарственного средства, пока они включены в это исследование, или участвовали в любом другом исследовании исследуемого лекарственного средства, в котором им, как известно, вводили моноклональное антитело или биологический IP в течение 4 месяцев, любое другое исследование исследуемого лекарственного средства в течение 60 дней или > 3 исследований лекарственных препаратов в течение 12 месяцев до внутрибрюшинного введения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Солевой раствор для внутривенного вливания
Экспериментальный: CSL730
Биологический: CSL730
Раствор для внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Рекомбинантный трехвалентный мультимер Fc IgG1 человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с нежелательными явлениями в целом, а также по причинно-следственной связи и тяжести
Временное ограничение: До 8 недель после инфузии
До 8 недель после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) CSL730 в сыворотке
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последнего сбора (AUC0-последний) CSL730 в сыворотке
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности времени (AUC0-inf) CSL730 в сыворотке
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) CSL730 в сыворотке
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Конечный период полувыведения (T1/2) CSL730 в сыворотке
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Общий системный клиренс (CL) CSL730 в сыворотке
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Объем распределения в фазе элиминации (Vz) CSL730 в сыворотке
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Количество субъектов с антителами против CSL730 в сыворотке
Временное ограничение: Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.
Перед инфузией исследуемого препарата и до 56 дней после начала инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL730_1001
  • 2017-003478-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования CSL730

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться