Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van CSL730 bij gezonde blanke en Japanse volwassenen

2 juni 2021 bijgewerkt door: CSL Behring

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze CSL730 bij gezonde blanke en Japanse proefpersonen te evalueren

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende doses CSL730 na een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie bij gezonde blanke en Japanse proefpersonen te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen (alleen postmenopauzaal of chirurgisch steriel) van ≥ 20 tot ≤ 55 jaar en van blanke of Japanse afkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een klinisch significante medische aandoening, stoornis of ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of de medische monitor van het onderzoek.
  • Geschiedenis van astma (met uitzondering van astma bij kinderen die is verdwenen), chronische obstructieve longziekte of terugkerende of huidige luchtweginfecties; splenectomie; of terugkerende of huidige gastro-intestinale infecties.
  • Bewijs van actieve of latente tuberculose.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het IP, voor een van de hulpstoffen van het IP, gehumaniseerde monoklonale antilichamen of Fc-fusie-eiwittherapieën.
  • Geschiedenis, of huidige diagnose, van een stoornis in het gebruik van middelen.
  • Alle abnormale klinische laboratoriumwaarden die door de onderzoeker en/of de medische monitor als klinisch significant worden beschouwd.
  • Positief serologisch testresultaat voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam bij screening.
  • Donatie of verlies van ≥ 480 ml volbloed binnen 2 maanden of plasmadonatie binnen 14 dagen vóór Dag -1.
  • Plannen om deel te nemen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie terwijl ze deelnamen aan deze studie, of hebben deelgenomen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie waarvan bekend was dat ze binnen 4 maanden een monoklonaal antilichaam of biologische IP hadden gekregen, een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 60 dagen of > 3 experimentele geneesmiddelenstudies binnen 12 maanden vóór IP-toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Zoutoplossing voor IV-infusie
Experimenteel: CSL730
Biologisch: CSL730
Oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Recombinant driewaardig humaan IgG1 Fc-multimeer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen in het algemeen, en naar oorzakelijk verband en ernst
Tijdsspanne: Tot 8 weken na infusie
Tot 8 weken na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van CSL730 in serum
Tijdsspanne: Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste verzameltijd (AUC0-last) van CSL730 in serum
Tijdsspanne: Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar tijd oneindig (AUC0-inf) van CSL730 in serum
Tijdsspanne: Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) van CSL730 in serum
Tijdsspanne: Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van CSL730 in serum
Tijdsspanne: Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Totale systemische klaring (CL) van CSL730 in serum
Tijdsspanne: Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Distributievolume tijdens de eliminatiefase (Vz) van CSL730 in serum
Tijdsspanne: Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Aantal proefpersonen met anti-CSL730-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.
Vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 56 dagen na de start van de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSL730_1001
  • 2017-003478-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CSL730

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren