Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di CSL730 in adulti caucasici e giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine sani (solo in postmenopausa o sterilizzati chirurgicamente) di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 55 anni e di discendenza caucasica o giapponese

Criteri di esclusione:

• Evidenza di una condizione medica, disturbo o malattia clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore e/o del Medical Monitor dello studio.
• Anamnesi di asma (ad eccezione dell'asma infantile che si è risolta), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni respiratorie ricorrenti o in corso; splenectomia; o infezioni gastrointestinali ricorrenti o in corso.
• Evidenza di tubercolosi attiva o latente.
• Ipersensibilità nota o sospetta all'IP, a qualsiasi eccipiente dell'IP, anticorpi monoclonali umanizzati o terapie con proteine ​​​​di fusione Fc.
• Storia, o diagnosi attuale, di disturbo da uso di sostanze.
• Eventuali valori di laboratorio clinici anomali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore e/o dal monitor medico dello studio.
• Risultato positivo del test sierologico per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
• Donazione o perdita di ≥ 480 ml di sangue intero entro 2 mesi o donazione di plasma entro 14 giorni prima del Giorno -1.
• Prevede di partecipare a un altro studio sperimentale su un farmaco mentre era iscritto a questo studio, o ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale su un farmaco in cui era noto che gli era stato somministrato un anticorpo monoclonale o IP biologico entro 4 mesi, qualsiasi altro studio sperimentale su un farmaco entro 60 giorni o > 3 studi sui farmaci sperimentali entro 12 mesi prima della somministrazione dell'IP.