Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CSL730 bei gesunden kaukasischen und japanischen Erwachsenen

2. Juni 2021 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem CSL730 bei gesunden kaukasischen und japanischen Probanden

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit ansteigender Dosen von CSL730 nach einer einzelnen intravenösen (IV) Infusion bei gesunden kaukasischen und japanischen Probanden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen (nur postmenopausal oder chirurgisch steril) im Alter von ≥ 20 bis ≤ 55 Jahren und kaukasischer oder japanischer Abstammung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Störung oder Krankheit, wie vom Prüfarzt und/oder medizinischen Monitor der Studie beurteilt.
  • Vorgeschichte von Asthma (mit Ausnahme von abgeklungenem Asthma im Kindesalter), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder wiederkehrenden oder aktuellen Atemwegsinfektionen; Splenektomie; oder wiederkehrende oder aktuelle Magen-Darm-Infektionen.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das IP, gegen jegliche Hilfsstoffe des IP, humanisierte monoklonale Antikörper oder Fc-Fusionsprotein-Therapeutika.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung.
  • Alle anormalen klinischen Laborwerte, die vom Prüfarzt und/oder medizinischen Monitor der Studie als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Positives serologisches Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus-Antikörper, Hepatitis-Virus-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-Virus-C-Antikörper beim Screening.
  • Spende oder Verlust von ≥ 480 ml Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.
  • Plant die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie während der Teilnahme an dieser Studie oder hat an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der bekannt ist, dass ihnen innerhalb von 4 Monaten ein monoklonaler Antikörper oder biologisches IP verabreicht wurde, jede andere Prüfpräparatstudie innerhalb von 60 Tagen oder > 3 Prüfpräparatstudien innerhalb von 12 Monaten vor IP-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion
Experimental: CSL730
Biologisch: CSL730
Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • Rekombinantes trivalentes menschliches IgG1-Fc-Multimer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen insgesamt sowie nach Kausalität und Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Infusion
Bis zu 8 Wochen nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von CSL730 im Serum
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Sammelzeitpunkt (AUC0-last) von CSL730 im Serum
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert zum Zeitpunkt unendlich (AUC0-inf) von CSL730 im Serum
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von CSL730 im Serum
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von CSL730 im Serum
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Systemische Gesamtclearance (CL) von CSL730 im Serum
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase (Vz) von CSL730 im Serum
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Anzahl der Probanden mit Anti-CSL730-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.
Vor der Infusion des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL730_1001
  • 2017-003478-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CSL730

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren