Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af CSL730 hos raske kaukasiske og japanske voksne
2. juni 2021 opdateret af: CSL Behring
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs CSL730 hos raske kaukasiske og japanske forsøgspersoner
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende doser af CSL730 efter en enkelt intravenøs (IV) infusion hos raske kaukasiske og japanske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Hammersmith Medicines Research
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder (kun postmenopausale eller kirurgisk sterile) i alderen ≥ 20 til ≤ 55 år og af kaukasisk eller japansk afstamning
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en klinisk signifikant medicinsk tilstand, lidelse eller sygdom som bedømt af Investigator og/eller undersøgelses Medical Monitor.
- Anamnese med astma (med undtagelse af astma hos børn, der er forsvundet), kronisk obstruktiv lungesygdom eller tilbagevendende eller aktuelle luftvejsinfektioner; splenektomi; eller tilbagevendende eller aktuelle gastrointestinale infektioner.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulose.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IP, over for enhver excipiens af IP, humaniserede monoklonale antistoffer eller Fc-fusionsproteinterapi.
- Historie, eller nuværende diagnose, af stofmisbrugsforstyrrelse.
- Eventuelle unormale kliniske laboratorieværdier, som efterforskeren og/eller undersøgelsens medicinske monitor vurderer som klinisk signifikant.
- Positivt serologisk testresultat for humant immundefekt virus antistof, hepatitis virus B overflade antigen eller hepatitis virus C antistof ved screening.
- Donation eller tab af ≥ 480 ml fuldblod inden for 2 måneder eller donation af plasma inden for 14 dage før dag -1.
- Planlægger at deltage i et andet afprøvende lægemiddelstudie, mens de er tilmeldt denne undersøgelse, eller har deltaget i et hvilket som helst andet lægemiddelundersøgelsesstudie, hvori de var kendt for at være blevet administreret et monoklonalt antistof eller biologisk IP inden for 4 måneder, enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage eller > 3 lægemiddelundersøgelser inden for 12 måneder før IP-administration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saltvandsopløsning til IV-infusion
|
|
Eksperimentel: CSL730
|
Opløsning til IV-infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser samlet set og efter årsagssammenhæng og sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 8 uger efter infusion
|
Op til 8 uger efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af CSL730 i serum
Tidsramme: Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste opsamlingstidspunkt (AUC0-sidste) af CSL730 i serum
Tidsramme: Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf) af CSL730 i serum
Tidsramme: Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af CSL730 i serum
Tidsramme: Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) for CSL730 i serum
Tidsramme: Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
|
Total systemisk clearance (CL) af CSL730 i serum
Tidsramme: Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
|
Fordelingsvolumen under eliminationsfasen (Vz) af CSL730 i serum
Tidsramme: Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-CSL730 antistoffer i serum
Tidsramme: Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
Før undersøgelse af lægemiddelinfusion og op til 56 dage efter påbegyndelse af infusionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2017
Først opslået (Faktiske)
18. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSL730_1001
- 2017-003478-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CSL730
-
CSL BehringAfsluttetImmunkompleks-medierede autoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige