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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du CSL730 chez des adultes caucasiens et japonais en bonne santé

2 juin 2021 mis à jour par: CSL Behring

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CSL730 intraveineux chez des sujets caucasiens et japonais en bonne santé

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de CSL730 après une seule perfusion intraveineuse (IV) chez des sujets sains de race blanche et japonaise

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • PRA Health Sciences
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Medicines Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé (ménopausés ou stériles chirurgicalement uniquement) âgés de ≥ 20 à ≤ 55 ans et d'origine caucasienne ou japonaise

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un état de santé, d'un trouble ou d'une maladie cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur et / ou le moniteur médical de l'étude.
  • Antécédents d'asthme (à l'exception de l'asthme infantile qui a disparu), de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'infections respiratoires récurrentes ou actuelles ; splénectomie; ou infections gastro-intestinales récurrentes ou actuelles.
  • Preuve de tuberculose active ou latente.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'IP, à l'un des excipients de l'IP, aux anticorps monoclonaux humanisés ou aux protéines thérapeutiques de fusion Fc.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances.
  • Toute valeur de laboratoire clinique anormale jugée cliniquement significative par l'Investigateur et/ou le Moniteur Médical de l'étude.
  • Résultat positif du test sérologique pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
  • Don ou perte de ≥ 480 ml de sang total dans les 2 mois ou don de plasma dans les 14 jours précédant le jour -1.
  • Prévoit de participer à une autre étude de médicament expérimental pendant son inscription à cette étude, ou a participé à toute autre étude de médicament expérimental dans laquelle on savait qu'il avait reçu un anticorps monoclonal ou un IP biologique dans les 4 mois, toute autre étude de médicament expérimental dans les 60 jours ou > 3 études expérimentales sur des médicaments dans les 12 mois précédant l'administration IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Solution saline pour perfusion IV
Expérimental: CSL730
Biologique: CSL730
Solution pour perfusion IV
Autres noms:
  • Multimère Fc IgG1 humain trivalent recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables dans l'ensemble, et par causalité et gravité
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la perfusion
Jusqu'à 8 semaines après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de CSL730 dans le sérum
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier temps de collecte (AUC0-dernier) de CSL730 dans le sérum
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUC0-inf) de CSL730 dans le sérum
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de CSL730 dans le sérum
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de CSL730 dans le sérum
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Clairance systémique totale (CL) de CSL730 dans le sérum
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Volume de distribution pendant la phase d'élimination (Vz) de CSL730 dans le sérum
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Nombre de sujets avec des anticorps anti-CSL730 dans le sérum
Délai: Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.
Avant la perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 56 jours après le début de la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL730_1001
  • 2017-003478-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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