SIRONA 心力衰竭试验 NYHA III 级
2025年8月25日 更新者：Endotronix, Inc.
一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂临床试验，评估 Cordella™ 心力衰竭系统在（纽约心脏协会）NYHA III 级心力衰竭患者中的安全性和有效性
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂可行性试验，旨在评估 Cordella™ 心力衰竭系统在 10 名将接受 Cordella™ 传感器植入物的 NYHA III 级心力衰竭患者中的设备安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 Cordella™ 传感器可以在植入后 30 天内安全地交付、部署并在目标肺动脉 (PA) 段内保持稳定，并测量 Cordella™ 传感器 PA 的准确性压力测量与植入后 90 天通过标准右心导管插入术 (RHC) 获得的充满液体的导管 PA 压力测量进行比较。
安全措施将包括不良事件的频率和发生率，包括整体和每个特定事件，这些将在整个研究过程中收集。
受试者将在该试验中停留 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已给予书面知情同意
- 男性或女性，至少 18 岁
- 左心室射血分数 (LVEF) 保留或降低的 HF ≥ 3 个月的诊断
- 筛选时诊断为 NYHA III 级 HF，且至少有 1 次与 HF 相关的住院治疗、在医院日托机构进行的 HF 治疗或在过去一年内因 HF 急诊就诊
- 受试者必须在筛选前 3 个月接受适当的 HF 医疗管理，并且在进入研究前至少 1 个月临床稳定
- 体重指数 (BMI) < 35 kg/mL2 且胸围 < 1050 mm 的受试者
- 右肺动脉分支直径在 14 毫米和 20 毫米之间（目标传感器植入部位）且长度至少为 30 毫米的受试者
- 目标植入部位（右侧 PA 分支）与腹侧胸部皮肤表面之间的距离 < 12cm 的受试者
- 身体能够在坐姿时每天将 myCordella™ 患者阅读器装置（约重 600 克）靠在腹侧胸表面最多 2 分钟的受试者。 位置，以及停靠和取消停靠 myCordella™ 患者阅读器
- 受试者具有足够的视力、听力和心智能力来响应 myCordella™ 患者阅读器的音频/视觉提示并操作 myCordella™ 患者阅读器。
- 受试者在家中有足够的蜂窝和/或 Wi-Fi 互联网覆盖
- 受试者同意返回治疗研究者进行所有预定的随访，并可以返回医院进行随访
- 在筛选期间至少 1 周使用 myCordella™ Hub & Peripherals 每周至少 5 天（不必连续几天）收集和传输数据来定义受试者合规性
排除标准：
- 患有原发性肺动脉高压的受试者。
- 在传感器植入访视时有活动性感染的受试者
- 有反复（> 1）肺栓塞或深静脉血栓形成病史的受试者
- 在筛选访问后 2 个月内发生过主要心血管事件（例如心肌梗塞、中风）的受试者
- 禁忌 RHC 或计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 的受试者
- 装有心脏再同步化装置 (CRT)、体内心脏除颤器 (ICD) 或起搏器（如果植入时间少于 6 个月或有多于一根导线）或左心室辅助装置 (LVAD) 的受试者
- 传感器植入访问后 30 天内的任何大手术。
- 肾小球滤过率 (GFR) <30 ml/min 或正在进行慢性肾透析的受试者
- 特定肝酶 [天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) > 正常上限的 3 倍
- 可能在筛选访问后 24 个月内接受肺和/或心脏移植的受试者。
- 患有先天性心脏病或机械/组织右心瓣膜的受试者
- 患有已知凝血障碍的受试者
- 对包括阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛在内的血小板聚集抑制剂过敏或过敏的受试者；或植入后 1 个月内不能服用双重抗血小板药或抗凝药的患者
- 受试者参加了另一项研究性试验。
- 已知对对比染料有危及生命的过敏史。
- 不愿意或研究者认为不愿意遵守研究方案的受试者，或有不遵守规定历史的受试者
- 胸腔内有可能干扰 Cordella™ 肺动脉传感器系统性能的大型金属植入物/假体或任何其他材料的受试者
- 有留置下腔静脉 (IVC) 滤器的受试者
- 怀孕或哺乳的受试者
- 研究者认为临床状况不适合研究的受试者
- 除心脏病外的严重疾病，将生存期限制在 <1 年
- 在筛选访问后 2 个月内患有顽固性心律失常的受试者
- 卵圆孔未闭 (PFO) 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cordella™ 心力衰竭系统
Cordella™ 心力衰竭系统和 Cordella™ 肺动脉传感器系统 (CorPASS) 的植入物
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Cordella™ 心力衰竭系统收集、记录和传输来自家中患者的生理数据和通信信息，以供临床医生进行评估、患者沟通和以患者为中心的心力衰竭管理。 该系统由以下组件组成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 免于不良事件
大体时间：30天
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避免与使用 Cordella™ HF 系统相关的不良事件
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30天
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功效：准确
大体时间：90天
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Cordella™ 传感器 PA 压力测量的准确性，与通过标准 Right Heart Catheter 获得的护理标准充液导管 PA 压力测量相比
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：30天2年
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整个研究期间不良事件的频率
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30天2年
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设备/系统相关并发症
大体时间：30天2年
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设备/系统相关并发症
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30天2年
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压力传感器故障率
大体时间：30天2年
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整个研究过程中的压力传感器故障率
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30天2年
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Cordella™ 传感器压力测量的准确性
大体时间：2年
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Cordella™ 传感器 PA 压力测量与超声肺动脉压 (PAP) 测量相比的准确性
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2年
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设备成功百分比
大体时间：90天
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系统成功将收集到的数据传输到安全数据库的能力所记录的设备成功百分比
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90天
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肺动脉 (PA) 压力的变化
大体时间：90天
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植入前后 PA 压力的变化
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90天
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心力衰竭 (HF) 住院
大体时间：90天
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心衰住院频率、医院日间护理环境中的心衰治疗或心衰急诊就诊频率。
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90天
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遵守常规 myCordella™ 外围设备测量
大体时间：90 天和 2 年
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遵守常规 myCordella™ 外围设备测量
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90 天和 2 年
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堪萨斯城心肌病问卷调查的生活质量
大体时间：90天2年
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KCCQ在植入程序后90天零2年测得的生活质量
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90天2年
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Euroqol EQ-5D-5L衡量的生活质量
大体时间：90天2年
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植入后90天零2年以Euroqol EQ-5D-5L衡量的生活质量
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90天2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrea Sauerland、Endotronix, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年8月26日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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