Prueba SIRONA Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
2. Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
3. Diagnóstico de IC ≥ 3 meses con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada o reducida
4. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA en el momento de la selección con al menos 1 hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca, tratamiento de la insuficiencia cardíaca en un entorno de atención de día del hospital o visita a una clínica ambulatoria de urgencia por insuficiencia cardíaca en el último año
5. Los sujetos deben recibir el tratamiento médico adecuado de la IC durante los 3 meses anteriores a la selección y estar clínicamente estables durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
6. Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) < 35 kg/mL2 y circunferencia torácica < 1050 mm
7. Sujetos con un diámetro de la rama de la arteria pulmonar derecha de entre 14 mm y 20 mm (sitio de implante objetivo del sensor) en una longitud de al menos 30 mm
8. Sujetos con una distancia entre el sitio del implante de destino (rama AP derecha) y la superficie de la piel torácica ventral de < 12 cm
9. Sujetos que sean físicamente capaces de sostener la unidad de lectura del paciente myCordella™ (peso aproximado 600 g) contra la superficie torácica ventral hasta 2 minutos por día mientras están sentados. posición, así como acoplar y desacoplar el lector de pacientes myCordella™
10. Sujetos con suficiente capacidad visual, auditiva y mental para responder a las señales auditivas/visuales del Lector de pacientes myCordella™ y operar el Lector de pacientes myCordella™.
11. El sujeto tiene suficiente cobertura de Internet celular y/o Wi-Fi en casa
12. El sujeto acepta regresar al Investigador tratante para todas las visitas de seguimiento programadas y puede regresar al hospital para el seguimiento.
13. Cumplimiento del sujeto según lo definido por la recopilación y transmisión de datos al menos 5 días a la semana (no es necesario que sean días consecutivos) utilizando myCordella™ Hub & Peripherals durante al menos 1 semana durante el período de evaluación

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hipertensión pulmonar primaria.
2. Sujetos con una infección activa en la visita de implante del sensor
3. Sujetos con antecedentes de embolia pulmonar recurrente (> 1) o trombosis venosa profunda
4. Sujetos que han tenido un evento cardiovascular importante (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección
5. Sujetos en los que el RHC o la angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) están contraindicados
6. Sujetos con un dispositivo de resincronización cardíaca (TRC), desfibrilador cardíaco interno (DCI) o marcapasos (si se implantó hace menos de 6 meses o tiene más de un solo cable) o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
7. Cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la visita de implante del sensor.
8. Sujetos con una tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min o que están en diálisis renal crónica
9. Enzimas hepáticas específicas [aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) > 3 veces el límite superior de lo normal
10. Sujetos que probablemente se someterán a un trasplante de pulmón y/o corazón dentro de los 24 meses posteriores a la visita de selección.
11. Sujetos con cardiopatía congénita o válvula(s) cardiaca(s) mecánica(s) derecha(s)
12. Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
13. Sujetos con hipersensibilidad o alergia a los inhibidores de la agregación plaquetaria, incluidos aspirina, clopidogrel, prasugrel y ticagrelor; o pacientes que no pueden tomar antiplaquetarios o anticoagulantes duales durante un mes después del implante
14. Sujetos inscritos en otro ensayo de investigación.
15. Antecedentes conocidos de alergia potencialmente mortal al medio de contraste.
16. Sujetos que no están dispuestos o que el investigador considera que no están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, o sujetos con antecedentes de incumplimiento
17. Sujetos con grandes implantes/prótesis de metal o cualquier otro material en la cavidad torácica que pueda interferir con el rendimiento del sistema sensor de arteria pulmonar Cordella™
18. Sujetos con un filtro de vena cava inferior (VCI) permanente
19. Sujetos que están embarazadas o amamantando
20. Sujetos cuya condición clínica, en opinión del Investigador, los convierte en candidatos inadecuados para el estudio.
21. Enfermedad grave, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a <1 año
22. Sujetos que han tenido arritmias intratables dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección
23. Sujetos con foramen oval permeable (PFO)