SIRONA-Studie Herzinsuffizienz NYHA Klasse III

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
3. Diagnose einer Herzinsuffizienz ≥ 3 Monate mit erhaltener oder reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF)
4. Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zum Zeitpunkt des Screenings mit mindestens 1 Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalt, Herzinsuffizienz-Behandlung in einer Krankenhaustageseinrichtung oder dringendem Besuch einer Herzinsuffizienz-Ambulanz innerhalb des letzten Jahres
5. Die Probanden müssen 3 Monate vor dem Screening eine angemessene medizinische Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten und mindestens 1 Monat vor Studieneintritt klinisch stabil sein
6. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/ml2 und einem Brustumfang < 1050 mm
7. Probanden mit einem Durchmesser des rechten Pulmonalarterienzweigs zwischen 14 mm und 20 mm (Ziel-Implantationsstelle des Sensors) über eine Länge von mindestens 30 mm
8. Patienten mit einem Abstand zwischen der Zielimplantatstelle (rechter PA-Zweig) und der ventralen Thoraxhautoberfläche von < 12 cm
9. Probanden, die körperlich in der Lage sind, das myCordella™ Patientenlesegerät (ungefähres Gewicht 600 g) im Sitzen bis zu 2 Minuten pro Tag gegen die ventrale Thoraxoberfläche zu halten. positionieren sowie das myCordella™ Patient Reader andocken und abdocken
10. Probanden mit ausreichendem Sehvermögen, Gehör und geistiger Kapazität, um auf die audiovisuellen Hinweise des myCordella™ Patient Reader zu reagieren und das myCordella™ Patient Reader zu bedienen.
11. Der Proband verfügt zu Hause über eine ausreichende Mobilfunk- und/oder Wi-Fi-Internetabdeckung
12. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen zum behandelnden Prüfarzt zurückzukehren, und kann zur Nachsorge ins Krankenhaus zurückkehren
13. Subjekt-Compliance im Sinne der Datenerhebung und -übertragung an mindestens 5 Tagen pro Woche (muss nicht aufeinanderfolgende Tage sein) unter Verwendung des myCordella™ Hub & Peripherals für mindestens 1 Woche während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie.
2. Probanden mit einer aktiven Infektion beim Sensorimplantatbesuch
3. Patienten mit wiederkehrender (> 1) Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte
4. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) erlitten haben
5. Patienten, bei denen RHC oder Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) kontraindiziert ist
6. Probanden mit einem kardialen Resynchronisationsgerät (CRT), einem internen Herzdefibrillator (ICD) oder einem Schrittmacher (falls vor weniger als 6 Monaten implantiert oder hat mehr als eine einzelne Elektrode) oder einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD)
7. Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch des Sensorimplantats.
8. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min oder Patienten mit chronischer Nierendialyse
9. Spezifische Leberenzyme [Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) > 3-fache Obergrenze des Normalwertes
10. Probanden, die sich wahrscheinlich innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening-Besuch einer Lungen- und/oder Herztransplantation unterziehen.
11. Patienten mit angeborener Herzerkrankung oder mechanischer/Gewebe-Rechtsherzklappe(n)
12. Personen mit bekannten Gerinnungsstörungen
13. Personen mit einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor; oder Patienten, die einen Monat nach der Implantation keine dualen Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien einnehmen können
14. Probanden, die in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen wurden.
15. Bekannte Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel.
16. Probanden, die nicht bereit sind oder vom Prüfarzt als nicht bereit erachtet werden, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Probanden mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung
17. Patienten mit großen Metallimplantaten/-prothesen oder anderen Materialien in der Brusthöhle, die die Leistung des Cordella™ Pulmonalarterien-Sensorsystems beeinträchtigen könnten
18. Patienten mit einem innewohnenden Filter der unteren Hohlvene (IVC).
19. Probanden, die schwanger sind oder stillen
20. Probanden, deren klinischer Zustand sie nach Meinung des Ermittlers zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht
21. Schwere Krankheit, außer Herzkrankheit, die das Überleben auf <1 Jahr begrenzen würde
22. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch an hartnäckigen Arrhythmien litten
23. Patienten mit offenem Foramen ovale (PFO)