SIRONA-onderzoek Hartfalen NYHA klasse III

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
2. Man of vrouw, minimaal 18 jaar
3. Diagnose van HF ≥ 3 maanden met behouden of gereduceerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
4. Diagnose van NYHA Klasse III HF op het moment van Screening met ten minste 1 HF-gerelateerde ziekenhuisopname, HF-behandeling in een ziekenhuis-dagbehandeling of dringend bezoek aan de polikliniek HF in het afgelopen jaar
5. Proefpersonen moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening een passende medische behandeling van HF krijgen en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
6. Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) < 35 kg/mL2 en een borstomtrek < 1050 mm
7. Proefpersonen met een rechter longslagadertakdiameter tussen 14 mm en 20 mm (doelplaats voor implantatie van de sensor) over een lengte van ten minste 30 mm
8. Proefpersonen met een afstand tussen de beoogde implantatieplaats (rechter PA-tak) en ventrale thoracale huidoppervlakte van < 12 cm
9. Proefpersonen die fysiek in staat zijn om de myCordella™-patiëntlezer (gewicht ongeveer 600 g) zittend tot 2 minuten per dag tegen het ventrale thoracale oppervlak te houden. positioneren en de myCordella™-patiëntlezer aan- en afkoppelen
10. Proefpersonen met voldoende zicht, gehoor en mentale capaciteit om te reageren op de audio/visuele aanwijzingen van de myCordella™ Patient Reader en om de myCordella™ Patient Reader te bedienen.
11. Betrokkene heeft thuis voldoende mobiele en/of wifi-dekking
12. Proefpersoon stemt ermee in om terug te keren naar de behandelend onderzoeker voor alle geplande vervolgbezoeken en kan terugkeren naar het ziekenhuis voor vervolgonderzoek
13. Conformiteit van het onderwerp zoals gedefinieerd door het verzamelen en verzenden van gegevens ten minste 5 dagen per week (hoeft niet opeenvolgende dagen te zijn) met behulp van de myCordella™ Hub & randapparatuur gedurende ten minste 1 week tijdens de screeningperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met primaire pulmonale hypertensie.
2. Proefpersonen met een actieve infectie bij het sensorimplantaatbezoek
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende (> 1) longembolie of diepe veneuze trombose
4. Proefpersonen die binnen 2 maanden na het screeningsbezoek een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad (bijv. Myocardinfarct, beroerte)
5. Proefpersonen waarbij RHC of computertomografie pulmonale angiografie (CTPA) gecontra-indiceerd is
6. Proefpersonen met een cardiaal resynchronisatieapparaat (CRT), interne cardiale defibrillator (ICD) of pacemaker (indien minder dan 6 maanden geïmplanteerd of met meer dan één lead) of linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
7. Elke grote operatie binnen 30 dagen na het sensorimplantaatbezoek.
8. Proefpersonen met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min of die chronische nierdialyse ondergaan
9. Specifieke leverenzymen [aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) > 3 keer de bovengrens van normaal
10. Proefpersonen die waarschijnlijk een long- en/of harttransplantatie zullen ondergaan binnen 24 maanden na het screeningsbezoek.
11. Proefpersonen met een aangeboren hartaandoening of mechanische/weefsel rechterhartklep(pen)
12. Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen
13. Proefpersonen met een overgevoeligheid of allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine, clopidogrel, prasugrel en ticagrelor; of patiënten die gedurende één maand na implantatie geen dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia kunnen gebruiken
14. Proefpersonen die deelnamen aan een andere onderzoeksproef.
15. Bekende geschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof.
16. Proefpersonen die niet bereid zijn of door de onderzoeker worden geacht niet bereid te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving
17. Proefpersonen met grote metalen implantaten/prothesen of andere materialen in de borstholte die de werking van het Cordella™ Pulmonary Artery Sensor System kunnen verstoren
18. Proefpersonen met een inwonend inferieur vena cava (IVC) filter
19. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
20. Onderwerpen van wie de klinische toestand, naar de mening van de onderzoeker, hen een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt
21. Ernstige ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot <1 jaar
22. Proefpersonen die binnen 2 maanden na het screeningsbezoek hardnekkige aritmieën hebben gehad
23. Onderwerpen met patent foramen ovale (PFO)